Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование сигнальных лимфатических узлов при раке полости рта с использованием флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (SLN Mapping)

11 апреля 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Поражение шейных лимфатических узлов у пациентов с раком головы и шеи является одним из наиболее важных прогностических факторов. В настоящее время пациентам проводят диссекцию шеи, удаляя некоторые или все узлы, и ретроспективно определяют поражение шеи. Идентификация сигнальных лимфатических узлов (SLN) и биопсия стали клинической практикой в ​​других областях, включая рак молочной железы, кожи и желудка. Золотым стандартом для обнаружения метастатических лимфатических узлов является патологический анализ, но отсутствие точного или клинически приемлемого способа выявления сигнальных лимфатических узлов в шейном отделе мотивирует использование индоцианинового зеленого (ICG) и флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области (NIR). (Пинпойнт, Новадак, Ватерлоо). Проспективное клиническое испытание с использованием имеющейся в продаже системы NIR и инъекции ICG вокруг участка опухоли оценит возможность обнаружения и биопсии сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавно были опубликованы клинические системы для флуоресцентной визуализации с использованием ICG, в которых сообщается о частоте выявления СЛУ 94-100% при раке молочной железы и колоректальном раке. Традиционный радиоизотопный метод обеспечивает навигацию к месту разреза кожи путем измерения поглощения радиации, тогда как флуоресцентный метод ICG позволяет точно определить место разреза кожи, отслеживая лимфатические сосуды через кожу и не подвергаясь радиационному воздействию. Систематические обзоры показали, что частота ложноотрицательных результатов биопсии СЛУ высока при биопсии головы и шеи. Следовательно, флуоресцентный метод СЛУ потенциально может предоставить более точную информацию о том, какие лимфатические узлы следует удалить. Поскольку метод флуоресценции ICG может идентифицировать бассейн, который включает не только СЛУ, но и пара-SLN, куда впадают лимфатические сосуды, среднее количество удаленных лимфатических узлов также имеет тенденцию к увеличению. В предварительных исследованиях метод ICG обеспечивает высокую скорость идентификации, сравнимую с таковой при радиоактивном методе. Однако до настоящего времени было проведено лишь ограниченное количество исследований этого метода в области картирования лимфатических узлов при раке ротовой полости. В нашем исследовании мы предлагаем оценить потенциальное применение ICG для картирования и выявления СЛУ при раке головы и шеи по сравнению с методом радиоактивного агента. Мы предполагаем, что СЛУ под контролем БИК может представлять собой новую, безопасную и чувствительную альтернативу или дополнение к традиционной процедуре СЛУ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с опухолями или другими образованиями в следующих местах: ротовая полость, ротоглотка, полость носа, пазухи, носоглотка, окологлоточное пространство, околоушные слюнные железы, кожа головы и шеи и основание черепа.
  • Состояние шеи N0
  • Пациенты должны иметь полную и подробную медицинскую карту.
  • Субъектам должно быть не менее 18 лет.
  • Субъекты должны подписать и получить копию письменной Формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сами дать согласие или понять значение исследования.
  • Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании во время этого клинического исследования, которые могут повлиять на эту оценку.
  • Беременная или потенциально беременная женщина
  • Кормление грудью.
  • Йод, моллюски, смесь от кашля, бетадин или аллергия на ICG

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хирургический - терапевтический
пациенты будут зачислены на основе информированного согласия на основании их медицинского диагноза, запланированных хирургических процедур и пригодности для процедуры. Во время исследования пациенты получат инъекции ICG и будут получать изображения с использованием коммерческой системы визуализации NIR.
Тридцать (30) пациентов будут зачислены на основе информированного согласия на основании их медицинского диагноза, запланированных хирургических процедур и пригодности для процедуры. Во время исследования пациенты будут получать инъекции ICG и будут получать изображения с использованием коммерческой системы визуализации в ближнем ИК-диапазоне (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). После исследования пациенты продолжат плановое лечение.
Другие имена:
  • ближний инфракрасный (БИК) флуоресцентный краситель индоцианин зеленый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация ICG для выявления метастазов в лимфатических узлах при раке головы и шеи
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Целью этого предложения является оценка потенциального применения индоцианинового зеленого (ICG) для картирования и обнаружения сигнальных лимфатических узлов (SLN) при раке головы и шеи.
Во время хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианиновый зеленый (ICG)

Подписаться