使用近红外荧光成像的口腔癌前哨淋巴结定位 (SLN Mapping)
2024年4月11日 更新者：University Health Network, Toronto
在头部和颈部癌症患者中，颈部淋巴结受累是最重要的预后因素之一。
目前，患者接受颈部清扫术，去除部分或全部淋巴结，并回顾性确定颈部受累情况。
前哨淋巴结 (SLN) 鉴定和活检已成为其他领域的临床实践，包括乳腺癌、皮肤癌和胃癌。
检测转移性淋巴结的金标准是病理分析，但由于缺乏准确或临床上可接受的方法来识别颈部区域的前哨淋巴结，促使人们使用吲哚菁绿 (ICG) 和近红外荧光 (NIR) 成像（Pinpoint、Novadaq、滑铁卢）。
一项使用市售 NIR 系统和肿瘤部位周围 ICG 注射的前瞻性临床试验将评估检测和活检头颈癌患者前哨淋巴结的能力。
研究概览
详细说明
最近发表了使用 ICG 进行荧光成像的临床系统，报告的 SLN 在乳腺癌和结直肠癌中的识别率为 94-100%。
传统的放射性同位素方法可以通过测量辐射吸收来导航到皮肤切口部位，而 ICG 荧光方法可以通过追踪穿过皮肤的淋巴管并且无需辐射暴露来精确识别皮肤切口部位。
系统评价表明，假阴性 SLN 活检的发生率在头颈部应用中很高。
因此，荧光 SLN 方法可以潜在地提供有关应移除哪些淋巴结的更精确信息。
由于 ICG 荧光技术可以识别不仅包括前哨淋巴结而且包括淋巴管引流的副前哨淋巴结的盆地，因此去除的淋巴结的平均数量也趋于增加。
在初步研究中，ICG 技术实现了与放射性方法相当的高识别率。
然而，迄今为止，这种技术在口腔癌淋巴结映射领域的研究非常有限。
在我们的研究中，我们建议与放射性试剂方法相比，评估 ICG 在头颈部癌症 SLN 的映射和检测中的潜在应用。
我们假设 NIR 引导的 SLNB 可以为传统的 SLN 程序提供一种新的、安全和敏感的替代或补充。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 该研究将包括以下部位的肿瘤或其他肿块患者：口腔、口咽、鼻腔、鼻窦、鼻咽、咽旁间隙、腮腺、头颈皮肤和颅底。
- N0 颈部状态
- 患者应有完整、详细的病历。
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须签署并获得书面知情同意书的副本。
排除标准：
- 无法自行同意或无法理解研究意义的患者。
- 在本次临床调查期间参加任何其他临床试验且可能对本次评估产生影响的受试者。
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 哺乳期。
- 碘、贝类、止咳合剂、优碘或 ICG 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手术-治疗
患者将根据他们的医学诊断、计划的手术程序和程序的适用性，在知情同意的情况下入组。
在研究期间，患者将接受 ICG 注射，并使用商业 NIR 成像系统进行成像
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三十 (30) 名患者将根据他们的医疗诊断、计划的手术程序和程序的适用性，在知情同意下入组。
在研究期间，患者将接受 ICG 注射，并使用商业 NIR 成像系统（Pinpoint、Novadaq、Waterloo ON）进行成像。
研究结束后，患者将继续他们计划的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICG 成像识别头颈癌淋巴结转移
大体时间：手术过程中
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该提案的目的是评估吲哚菁绿 (ICG) 在头颈部癌症前哨淋巴结 (SLN) 的定位和检测中的潜在应用。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan C Irish, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月8日
研究完成 (实际的)
2024年1月8日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计的)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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