Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego raka jamy ustnej za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (SLN Mapping)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Zajęcie węzłów chłonnych szyjnych u chorych na nowotwory głowy i szyi jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych. Obecnie pacjenci poddawani są preparacji szyi, usuwając niektóre lub wszystkie węzły chłonne, a zajęcie szyi jest określane retrospektywnie. Identyfikacja i biopsja węzła wartowniczego (SLN) stała się praktyką kliniczną w innych dziedzinach, w tym w raku piersi, skóry i żołądka. Złotym standardem wykrywania przerzutowych węzłów chłonnych jest analiza patologiczna, ale brak dokładnego lub klinicznie akceptowanego sposobu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych w okolicy szyjnej zmotywował do wykorzystania zieleni indocyjaninowej (ICG) i fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Prospektywne badanie kliniczne z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu NIR i wstrzyknięcia ICG wokół guza oceni zdolność wykrywania i biopsji wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno opublikowano systemy kliniczne do obrazowania fluorescencyjnego przy użyciu ICG, w których odnotowano odsetek identyfikacji SLN wynoszący 94-100% w przypadku raka piersi i jelita grubego. Tradycyjna metoda radioizotopowa umożliwia nawigację do miejsca nacięcia skóry poprzez pomiar absorpcji promieniowania, natomiast metoda fluorescencyjna ICG pozwala precyzyjnie zidentyfikować miejsce nacięcia skóry poprzez śledzenie naczyń limfatycznych w poprzek skóry i bez narażenia na promieniowanie. Przeglądy systematyczne wykazały, że częstość występowania fałszywie ujemnych biopsji SLN jest wysoka w zastosowaniach głowy i szyi. Dlatego metoda fluorescencyjna SLN może potencjalnie dostarczyć bardziej precyzyjnych informacji, które węzły chłonne należy usunąć. Ponieważ technika fluorescencyjna ICG może zidentyfikować basen, który obejmuje nie tylko SLN, ale także para-SLN, w których drenują naczynia limfatyczne, średnia liczba usuniętych węzłów chłonnych również ma tendencję do wzrostu. We wstępnych badaniach technika ICG osiąga wysoki wskaźnik identyfikacji, porównywalny z metodą radioaktywną. Do tej pory przeprowadzono jednak tylko ograniczone badania tej techniki w zakresie mapowania węzłów chłonnych raka jamy ustnej. W naszej pracy proponujemy ocenę możliwości zastosowania ICG w mapowaniu i wykrywaniu SLN w nowotworach głowy i szyi w porównaniu z metodą radioaktywną. Stawiamy hipotezę, że SLNB pod kontrolą NIR może stanowić nową, bezpieczną i czułą alternatywę lub dodatek do konwencjonalnej procedury SLN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęci zostaną pacjenci z guzami lub innymi guzami w następujących lokalizacjach: jama ustna, część ustna gardła, jama nosowa, zatoki, nosogardło, przestrzeń przygardłowa, ślinianki przyuszne, skóra głowy i szyi oraz podstawa czaszki.
  • Stan szyi N0
  • Pacjenci powinni posiadać pełną i szczegółową dokumentację medyczną.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody lub zrozumieć implikacji badania.
  • Uczestnicy uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w czasie tego badania klinicznego, którzy mogą mieć wpływ na tę ocenę.
  • Kobieta w ciąży lub potencjalnie w ciąży
  • Laktacja.
  • Jod, skorupiaki, mieszanka na kaszel, alergia na betadynę lub ICG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgiczne - lecznicze
pacjenci będą zapisani na podstawie świadomej zgody na podstawie ich diagnozy medycznej, planowanych zabiegów chirurgicznych i przydatności do zabiegu. Podczas badania pacjenci otrzymają zastrzyki ICG i będą obrazowani przy użyciu komercyjnego systemu obrazowania NIR
Lek: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Procedura: Mapowanie węzła wartowniczego
Trzydziestu (30) pacjentów zostanie włączonych na podstawie świadomej zgody na podstawie ich diagnozy medycznej, planowanych zabiegów chirurgicznych i przydatności do zabiegu. Podczas badania pacjenci otrzymają zastrzyki ICG i będą obrazowani przy użyciu komercyjnego systemu obrazowania NIR (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Po badaniu pacjenci będą kontynuować zaplanowane leczenie.
Inne nazwy:
  • bliskiej podczerwieni (NIR) barwnik fluorescencyjny zieleń indocyjaninowa
Urządzenie: obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie ICG w celu identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych w raku głowy i szyi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Celem niniejszej propozycji jest ocena potencjalnego zastosowania zieleni indocyjaninowej (ICG) w mapowaniu i wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) w nowotworach głowy i szyi.
Podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-7441

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa (ICG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj