식도 절제술이 예정된 바렛 암종 환자의 인터넷 기반 수술 전후 운동 프로그램 (iPEP)
2017년 10월 25일 업데이트: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig
식도 절제술이 예정된 바렛 암종 환자의 인터넷 기반 수술 전후 운동 프로그램(iPEP 연구) 전향적 무작위 통제 예비 시험
이 연구는 신보강 요법 동안 온라인 감독을 통한 집중적 개별 적응 훈련 프로그램이 바렛 암에 대한 식도 절제술 후 폐 기능을 개선하고 폐 합병증을 감소시키는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식도암 수술을 받는 환자는 수술 후 폐 기능 저하 및 폐 합병증의 위험이 높습니다.
이것은 부분적으로 흉부 수술 중 한쪽 폐 환기로 인한 것일 수 있습니다.
이것은 종종 사회경제적 불이익과는 별개로 장기간의 회복 기간과 삶의 질 저하에 직면합니다.
신체적 전처리는 특히 신보강 요법의 간격 동안 식도 절제술이 예정된 환자의 체력과 폐 기능을 최적화하는 중요한 수단이 되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
-
연락하다:
- Ines Gockel
- 전화번호: +49 341 - 9717200
- 이메일: chi2@medizin.uni-leipzig.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 식도의 조직학적으로 입증된 선암종 또는 Siewert의 분류에 따른 식도위 접합부 유형 I의 선암종, UICC(Union Internationale Contre le Cancer), 7판에 따른 임상 병기 IIB-IIIC(T3/T4 및/또는 N+; M0)
- 참여 센터의 지역 종합 종양 위원회(MDT)에서 논의한 바에 따라 절제 가능한 병기 및 복합 요법에 의학적으로 적합한 환자(ECOG 수행 상태가 최소 1 이상, 심장, 신장, 간, 내분비, 골수 및 대뇌 기능)
- 계획된 복부 흉부 식도 절제술과 위 풀업 및 흉부 또는 자궁 경부 문합
- 수술 전후 프로그램을 이해하고 능동적으로 참여하는 환자의 인지 능력
제외 기준:
- 두 번째 악성 종양의 존재(근치적 치료 > 5년 전이 아닌 경우)
- 환자 병력의 화학 요법 또는 방사선 화학 요법
- 정형외과, 류마티스, 심혈관 또는 신경계(간질, 뇌졸중, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증 또는 다발성 경화증과 같은 근육 소모성 질환) 스포츠 프로그램 금기
- 인터넷을 사용할 수 없거나 인터넷에 액세스할 수 없음
- 독일어로 의사소통 불가
- 연구 완료를 방해하는 각 활성 질환
- 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 활성 알코올 중독 또는 불법 약물 소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 운동 프로그램
개입 그룹은 수술 전후 8주에서 12주 동안 스포츠 과학자의 감독을 받습니다.
환자는 최초 진단 시 기능 및 피트니스 측정을 기반으로 개별적으로 설계된 집중 운동 프로그램을 받습니다.
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환자는 매일 지구력, 저항 및 환기 훈련을 포함하는 인터넷 기반 수술 전후 운동 프로그램(iPEP)을 받습니다.
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간섭 없음: 기초 요법
평소처럼 치료(TAU) 그룹의 참가자는 식도 절제술 준비에 대한 일반 릴리스 및 규칙적인 신체 활동의 중요성을 계몽하는 서면 정보 자료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 6 개월
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수술 3개월 전 1차 측정(기준치), 수술 직전 2차 측정, 식도 절제 3개월 후 3차 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도절제술 후 위도관 부전
기간: 수술 중
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(Veeramootoo et al.(2009)에 따른 유형 분류) 수술 후 입원 평가
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수술 중
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폐렴
기간: 수술 중
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수술 후 입원 평가
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수술 중
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기계적 환기 지속시간
기간: 수술 중
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수술 후 입원 평가
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수술 중
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재삽관 속도
기간: 수술 중
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수술 후 입원 평가
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수술 중
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중환자실 체류 기간
기간: 수술 중
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수술 후 입원 평가
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수술 중
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삶의 질
기간: 6 개월
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식도 특정 모듈 OES-18을 사용한 삶의 질 설문지(QoLQ-C30).
1차 측정은 수술 3개월 전(기준선), 수술 직전, 식도 절제 3개월 후
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 기반 스포츠 프로그램의 타당성
기간: 6 개월
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서면 설문에 의한 분석
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
- 수석 연구원: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바렛 식도에 대한 임상 시험
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