Programme d'exercices périopératoires sur Internet pour les patients atteints d'un carcinome de Barrett devant subir une œsophagectomie (iPEP)
25 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig
Programme d'exercices périopératoires sur Internet chez les patients atteints d'un carcinome de Barrett devant subir une œsophagectomie (étude iPEP) Un essai pilote prospectif randomisé contrôlé
Cette étude évaluera si un programme d'entraînement intensif adapté individuellement via une supervision en ligne pendant le traitement néoadjuvant améliorera la fonction pulmonaire et réduira les complications pulmonaires suite à une œsophagectomie pour le cancer de Barrett.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage ont un risque élevé de détérioration postopératoire de la fonction pulmonaire et de complications pulmonaires.
Cela peut être dû en partie à la ventilation unipulmonaire pendant la partie thoracique de l'opération.
Cela se traduit souvent par des périodes prolongées de reconvalescence et de qualité de vie réduite, en dehors des désavantages socio-économiques.
Le préconditionnement physique est devenu un levier crucial pour optimiser la condition physique et la fonction pulmonaire des patients devant subir une oesophagectomie, en particulier pendant l'intervalle du traitement néoadjuvant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
-
Contact:
- Ines Gockel
- Numéro de téléphone: +49 341 - 9717200
- E-mail: chi2@medizin.uni-leipzig.de
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de l'oesophage ou adénocarcinome de la jonction oesophagogastrique de type I prouvé histologiquement selon la classification de Siewert, stades cliniques IIB-IIIC (T3/T4 et/ou N+ ; M0) selon l'Union Internationale Contre le Cancer (UICC), 7ème Edition
- Stade résécable selon discussion au sein du comité multidisciplinaire des tumeurs (MDT) local des centres participants et patient médicalement apte à la thérapie multimodale (statut de performance ECOG d'au moins 1 ou mieux, pas d'atteinte grave des fonctions cardiaque, rénale, hépatique, endocrinienne, de la moelle osseuse et fonctions cérébrales)
- Œsophagectomie abdomino-thoracique planifiée avec pull-up gastrique et anastomose intrathoracique ou cervicale
- Capacité cognitive du patient à comprendre le programme périopératoire et à participer activement
Critère d'exclusion:
- Présence d'une seconde tumeur maligne (sauf si traitement curatif il y a > 5 ans)
- Chimiothérapie ou radiochimiothérapie dans l'histoire du patient
- Contre-indications orthopédiques, rhumatologiques, cardiovasculaires ou neurologiques (épilepsie, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, maladies de fonte musculaire comme la sclérose latérale amyotrophique ou la sclérose en plaques) au programme sportif
- Incapacité à utiliser Internet ou pas d'accès à Internet
- Incapacité à communiquer en allemand
- Chaque maladie active, qui entrave l'achèvement de l'étude
- Alcoolisme actif ou consommation de drogues illégales au cours des six derniers mois avant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices sur Internet
Le groupe d'intervention est supervisé par un scientifique du sport huit à douze semaines avant et après la chirurgie.
Les patients reçoivent un programme d'exercices intensifs conçu individuellement basé sur les mesures fonctionnelles et de forme physique au premier diagnostic.
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Les patients suivent un programme d'exercices périopératoires sur Internet (iPEP), comprenant un entraînement quotidien d'endurance, de résistance et de ventilation
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Aucune intervention: Thérapie de base
Les participants du groupe Traitement habituel (TAU) reçoivent du matériel d'information écrit éclairant l'importance des activités physiques régulières et des communiqués généraux sur la préparation à l'œsophagectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pic de consommation d'oxygène (VO2peak)
Délai: 6 mois
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Première mesure trois mois avant la chirurgie (ligne de base), deuxième mesure immédiatement avant la chirurgie, troisième mesure trois mois après l'oesophagectomie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défaillance du conduit gastrique après oesophagectomie
Délai: peropératoire
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(classification de type selon Veeramootoo et al. (2009)) Évaluation du séjour hospitalier postopératoire
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peropératoire
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pneumonie
Délai: peropératoire
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Évaluation du séjour hospitalier postopératoire
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peropératoire
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durée de la ventilation mécanique
Délai: peropératoire
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Évaluation du séjour hospitalier postopératoire
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peropératoire
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taux de réintubation
Délai: peropératoire
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Évaluation du séjour hospitalier postopératoire
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peropératoire
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: peropératoire
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Évaluation du séjour hospitalier postopératoire
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peropératoire
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qualité de vie
Délai: 6 mois
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Questionnaire de qualité de vie (QoLQ-C30) avec le module spécifique à l'œsophage OES-18.
Première mesure trois mois avant la chirurgie (ligne de base), immédiatement avant la chirurgie, trois mois après l'oesophagectomie
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité du programme sportif en ligne
Délai: 6 mois
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analyse par questionnaire écrit
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
- Chercheur principal: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (Estimation)
23 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFSM-01
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