Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret perioperativt træningsprogram hos patienter med Barretts karcinom planlagt til esophagectomy (iPEP)

25. oktober 2017 opdateret af: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig

Internetbaseret perioperativt træningsprogram hos patienter med Barretts karcinom planlagt til esofagektomi (iPEP-undersøgelse) Et prospektivt randomiseret-kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse vil vurdere, om et intensivt individuelt tilpasset træningsprogram via online supervision under neoadjuverende terapi vil forbedre lungefunktionen og reducere lungekomplikationer efter øsofagektomi for Barretts cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal opereres for kræft i spiserøret, har en høj risiko for postoperativ forringelse af lungefunktionen og lungekomplikationer. Dette kan til dels skyldes en-lungeventilation under den thoraxale del af operationen. Dette støder ofte på i længere perioder med rekonvalescens og nedsat livskvalitet, bortset fra socioøkonomiske ulemper. Fysisk prækonditionering er blevet en afgørende løftestang for at optimere kondition og lungefunktion hos patienter, der er planlagt til esophagectomy, især i intervallet med neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenocarcinom i spiserøret eller adenocarcinom i esophagogastric junction type I ifølge Siewerts klassifikation, kliniske stadier IIB-IIIC (T3/T4 og/eller N+; M0) ifølge Union Internationale Contre le Cancer (UICC), 7. udgave
  • Resektabelt stadium i henhold til diskussion i det lokale multidisciplinære tumornævn (MDT) i de deltagende centre og patient, der er medicinsk egnet til multimodalitetsterapi (ECOG-præstationsstatus mindst 1 eller bedre, ingen alvorlig svækkelse af hjerte-, nyre-, lever-, endokrin-, knoglemarvs- og cerebrale funktioner)
  • Planlagt abdominal-thorax esofagektomi med gastrisk pull-up og intrathorax eller cervikal anastomose
  • Patientens kognitive evne til at forstå det perioperative program og deltage aktivt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden ondartet tumor (medmindre den blev behandlet kurativt for > 5 år siden)
  • Kemoterapi eller radiokemoterapi i patientens historie
  • Ortopædiske, reumatologiske, kardiovaskulære eller neurologiske (epilepsi, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, muskelsvindsygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose eller multipel sklerose) kontraindikationer for sportsprogrammet
  • Manglende evne til at bruge internettet eller ingen internetadgang
  • Manglende evne til at kommunikere på tysk
  • Hver aktiv sygdom, som hindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Aktiv alkoholisme eller ulovligt stofforbrug inden for de sidste seks måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetbaseret træningsprogram
Interventionsgruppen superviseres af en idrætsforsker otte til tolv uger før og efter operationen. Patienterne modtager et individuelt designet intensivt træningsprogram baseret på funktions- og konditionsmålingerne ved første diagnose.
Andet: Internetbaseret træningsprogram
Patienter gennemgår internetbaseret perioperativt træningsprogram (iPEP), inklusive daglig udholdenheds-, modstands- og ventilationstræning
Ingen indgriben: Basis terapi
Deltagerne i gruppen Behandling som sædvanlig (TAU) modtager skriftligt informationsmateriale, der belyser vigtigheden af ​​regelmæssige fysiske aktiviteter og generelle udgivelser om forberedelse til esophagectomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: 6 måneder
Første måling tre måneder før operationen (baseline), anden måling umiddelbart før operationen, tredje måling tre måneder efter esophagectomy
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavekanalsvigt efter esofagektomi
Tidsramme: intraoperativt
(typeklassificering ifølge Veeramootoo et al. (2009)) Evaluering af postoperativt hospitalsophold
intraoperativt
lungebetændelse
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering af postoperativt hospitalsophold
intraoperativt
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering af postoperativt hospitalsophold
intraoperativt
re-intubationshastighed
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering af postoperativt hospitalsophold
intraoperativt
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering af postoperativt hospitalsophold
intraoperativt
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (QoLQ-C30) med det spiserørsspecifikke modul OES-18. Første måling tre måneder før operationen (baseline), umiddelbart før operationen, tre måneder efter esophagectomy
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​det online-baserede sportsprogram
Tidsramme: 6 måneder
analyse ved skriftligt spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
  • Ledende efterforsker: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFSM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Internetbaseret træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner