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Programma di esercizi perioperatori basato su Internet in pazienti con carcinoma di Barrett programmati per esofagectomia (iPEP)

25 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig

Programma di esercizi perioperatori basato su Internet in pazienti con carcinoma di Barrett programmati per esofagectomia (studio iPEP) Uno studio pilota prospettico randomizzato controllato

Questo studio valuterà se un programma di allenamento intensivo adattato individualmente tramite supervisione online durante la terapia neoadiuvante migliorerà la funzione polmonare e ridurrà le complicanze polmonari dopo l'esofagectomia per il cancro di Barrett.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro esofageo hanno un alto rischio di deterioramento postoperatorio della funzione polmonare e complicanze polmonari. Ciò può essere in parte dovuto alla ventilazione di un polmone durante la parte toracica dell'operazione. Ciò si scontra spesso con periodi prolungati di convalescenza e ridotta qualità della vita, oltre a svantaggi socioeconomici. Il precondizionamento fisico è diventato una leva cruciale per ottimizzare la forma fisica e la funzione polmonare nei pazienti in attesa di esofagectomia, in particolare durante l'intervallo della terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato dell'esofago o adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica di tipo I secondo la classificazione di Siewert, stadi clinici IIB-IIIC (T3/T4 e/o N+; M0) secondo Union Internationale Contre le Cancer (UICC), 7a edizione
  • Stadio resecabile secondo discussione nel consiglio multidisciplinare locale dei tumori (MDT) dei centri partecipanti e paziente clinicamente idoneo per la terapia multimodale (stato di prestazione ECOG almeno 1 o migliore, nessuna compromissione grave di cuore, renale, epatico, endocrino, del midollo osseo e funzioni cerebrali)
  • Esofagectomia addominale-toracica pianificata con pull-up gastrico e anastomosi intratoracica o cervicale
  • Capacità cognitiva del paziente di comprendere il programma perioperatorio e di partecipare attivamente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un secondo tumore maligno (a meno che non sia stato trattato curativamente > 5 anni fa)
  • Chemioterapia o radiochemioterapia nella storia del paziente
  • Controindicazioni ortopediche, reumatologiche, cardiovascolari o neurologiche (epilessia, ictus, morbo di Parkinson, deperimento muscolare come sclerosi laterale amiotrofica o sclerosi multipla) per il programma sportivo
  • Impossibilità di utilizzare Internet o nessun accesso a Internet
  • Incapacità di comunicare in tedesco
  • Ogni malattia attiva, che ostacola il completamento dello studio
  • Alcolismo attivo o consumo illegale di droghe negli ultimi sei mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi basato su Internet
Il gruppo di intervento è supervisionato da uno scienziato dello sport da otto a dodici settimane prima e dopo l'intervento chirurgico. I pazienti ricevono un programma di esercizi intensivi progettato individualmente sulla base delle misurazioni funzionali e di fitness alla prima diagnosi.
Altro: Programma di esercizi basato su Internet
I pazienti sono sottoposti a un programma di esercizi perioperatori basato su Internet (iPEP), che include allenamento quotidiano di resistenza, resistenza e ventilazione
Nessun intervento: Terapia di base
I partecipanti al gruppo Treatment as usual (TAU) ricevono materiale informativo scritto che illumina l'importanza di attività fisiche regolari e comunicati generali sulla preparazione all'esofagectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 6 mesi
Prima misurazione tre mesi prima dell'intervento (basale), seconda misurazione immediatamente prima dell'intervento, terza misurazione tre mesi dopo l'esofagectomia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del condotto gastrico dopo esofagectomia
Lasso di tempo: intraoperatorio
(classificazione del tipo secondo Veeramootoo et al. (2009)) Valutazione della degenza postoperatoria
intraoperatorio
polmonite
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della degenza postoperatoria
intraoperatorio
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della degenza postoperatoria
intraoperatorio
tasso di reintubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della degenza postoperatoria
intraoperatorio
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della degenza postoperatoria
intraoperatorio
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QoLQ-C30) con il modulo specifico per l'esofago OES-18. Prima misurazione tre mesi prima dell'intervento (basale), immediatamente prima dell'intervento, tre mesi dopo l'esofagectomia
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità del programma sportivo online
Lasso di tempo: 6 mesi
analisi tramite questionario scritto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
  • Investigatore principale: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFSM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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