计划进行食管切除术的 Barrett 癌患者的基于互联网的围手术期锻炼计划 (iPEP)
2017年10月25日 更新者：Dr. Ines Gockel、University of Leipzig
计划进行食管切除术的 Barrett 癌患者的基于互联网的围手术期锻炼计划（iPEP 研究）一项前瞻性随机对照试验
这项研究将评估在新辅助治疗期间通过在线监督进行的强化个体适应训练计划是否会改善巴雷特癌食管切除术后的肺功能并减少肺部并发症。
研究概览
详细说明
接受食管癌手术的患者术后肺功能恶化和肺部并发症的风险很高。
这可能部分是由于在手术的胸部部分进行了单肺通气。
除了社会经济劣势外，这通常会导致长时间的康复和生活质量下降。
身体预适应已成为优化计划进行食管切除术的患者体能和肺功能的关键手段，特别是在新辅助治疗期间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
-
接触：
- Ines Gockel
- 电话号码：+49 341 - 9717200
- 邮箱：chi2@medizin.uni-leipzig.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据 Siewert 分类，根据国际抗癌联盟 (UICC) 第 7 版的临床分期 IIB-IIIC（T3/T4 和/或 N+；M0），经组织学证实的食管腺癌或食管胃交界处腺癌 I 型
- 根据参与中心的当地多学科肿瘤委员会 (MDT) 讨论的可切除阶段和患者在医学上适合多模式治疗（ECOG 体能状态至少 1 或更好，心脏、肾脏、肝脏、内分泌、骨髓和大脑功能）
- 计划性腹-胸食管切除术联合胃上提术和胸腔内或颈部吻合术
- 患者了解围手术期计划并积极参与的认知能力
排除标准：
- 存在第二个恶性肿瘤（除非已治愈 > 5 年）
- 患者病史中的化疗或放化疗
- 骨科、风湿病、心血管或神经系统（癫痫、中风、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症或多发性硬化症等肌肉萎缩疾病）禁忌症
- 无法使用互联网或无法访问互联网
- 无法用德语沟通
- 阻碍研究完成的每一种活动性疾病
- 在进入研究前的最后六个月内酗酒或非法吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于互联网的锻炼计划
干预组在手术前后八到十二周由运动科学家监督。
患者会根据首次诊断时的功能和健身测量结果接受单独设计的强化锻炼计划。
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患者接受基于互联网的围手术期锻炼计划 (iPEP)，包括日常耐力、阻力和通气训练
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无干预：基础疗法
照常治疗 (TAU) 组的参与者会收到书面信息材料，阐明定期体育锻炼的重要性，并发布有关准备食管切除术的一般信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值摄氧量 (VO2peak)
大体时间：6个月
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手术前三个月第一次测量（基线），手术前第二次测量，食管切除术后三个月第三次测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管切除术后胃导管衰竭
大体时间：术中
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（类型分类根据 Veeramootoo 等人 (2009)） 评估术后住院时间
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术中
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肺炎
大体时间：术中
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术后住院时间评价
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术中
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机械通气时间
大体时间：术中
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术后住院时间评价
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术中
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再插管率
大体时间：术中
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术后住院时间评价
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术中
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重症监护病房停留时间
大体时间：术中
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术后住院时间评价
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术中
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生活质量
大体时间：6个月
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带有食道特定模块 OES-18 的生活质量问卷 (QoLQ-C30)。
手术前三个月（基线）、手术前即刻、食管切除术后三个月的首次测量
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在线体育项目的可行性
大体时间：6个月
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书面问卷分析
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Perikles Simon, Prof.Dr.Dr.、Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
- 首席研究员：Ines Gockel, Prof. Dr.、Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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