Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internetgebaseerd peri-operatief oefenprogramma bij patiënten met Barrett-carcinoom gepland voor slokdarmresectie (iPEP)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig

Internetgebaseerd peri-operatief oefenprogramma bij patiënten met Barrett-carcinoom gepland voor slokdarmresectie (iPEP-onderzoek) Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie

Deze studie zal evalueren of een intensief individueel aangepast trainingsprogramma via online supervisie tijdens neoadjuvante therapie de longfunctie zal verbeteren en longcomplicaties na slokdarmresectie voor Barrett-kanker zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een operatie ondergaan voor slokdarmkanker hebben een hoog risico op postoperatieve verslechtering van de longfunctie en longcomplicaties. Dit kan deels te wijten zijn aan één-longventilatie tijdens het thoracale deel van de operatie. Dit gaat vaak gepaard met langdurige periodes van herstel en verminderde kwaliteit van leven, afgezien van sociaaleconomische nadelen. Fysieke voorbereiding is een cruciale hefboom geworden om de conditie en longfunctie te optimaliseren bij patiënten die een slokdarmresectie moeten ondergaan, met name tijdens het interval van neoadjuvante therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de slokdarm of adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang type I volgens Siewert's classificatie, klinische stadia IIB-IIIC (T3/T4 en/of N+; M0) volgens Union Internationale Contre le Cancer (UICC), 7e editie
  • Resectabel stadium volgens bespreking in de lokale multidisciplinaire tumorraad (MDT) van de deelnemende centra en patiënt medisch geschikt voor multimodale therapie (ECOG-prestatiestatus ten minste 1 of beter, geen ernstige stoornissen van hart, nieren, lever, endocriene, beenmerg en hersenfuncties)
  • Geplande abdominale-thoracale slokdarmresectie met gastrische pull-up en intrathoracale of cervicale anastomose
  • Cognitief vermogen van de patiënt om het perioperatieve programma te begrijpen en actief deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een tweede kwaadaardige tumor (tenzij curatief behandeld > 5 jaar geleden)
  • Chemotherapie of radiochemotherapie in de geschiedenis van de patiënt
  • Orthopedische, reumatologische, cardiovasculaire of neurologische (epilepsie, beroerte, ziekte van Parkinson, spierafbrekende ziekten zoals amyotrofische laterale sclerose of multiple sclerose) contra-indicaties voor het sportprogramma
  • Onvermogen om internet te gebruiken of geen internettoegang
  • Onvermogen om in het Duits te communiceren
  • Elke actieve ziekte, die de voltooiing van het onderzoek belemmert
  • Actief alcoholisme of illegaal drugsgebruik in de laatste zes maanden vóór deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op internet gebaseerd oefenprogramma
De interventiegroep wordt acht tot twaalf weken voor en na de operatie begeleid door een bewegingswetenschapper. Patiënten krijgen een individueel ontworpen intensief oefenprogramma op basis van de functionele en conditiemetingen bij de eerste diagnose.
Ander: Op internet gebaseerd oefenprogramma
Patiënten ondergaan een op internet gebaseerd peri-operatief oefenprogramma (iPEP), inclusief dagelijkse duur-, weerstands- en ventilatietraining
Geen tussenkomst: Basis therapie
Deelnemers aan de Treatment as usual (TAU)-groep ontvangen schriftelijk informatiemateriaal waarin het belang van regelmatige fysieke activiteiten wordt toegelicht en algemene informatie over de voorbereiding op slokdarmresectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
piek zuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: 6 maanden
Eerste meting drie maanden voor operatie (baseline), tweede meting direct voor operatie, derde meting drie maanden na slokdarmresectie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagkanaalfalen na slokdarmresectie
Tijdsspanne: intraoperatief
(typeclassificatie volgens Veeramootoo et al. (2009)) Evaluatie van postoperatief verblijf in het ziekenhuis
intraoperatief
longontsteking
Tijdsspanne: intraoperatief
Evaluatie van postoperatief verblijf in het ziekenhuis
intraoperatief
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: intraoperatief
Evaluatie van postoperatief verblijf in het ziekenhuis
intraoperatief
re-intubatie tarief
Tijdsspanne: intraoperatief
Evaluatie van postoperatief verblijf in het ziekenhuis
intraoperatief
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: intraoperatief
Evaluatie van postoperatief verblijf in het ziekenhuis
intraoperatief
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven (QoLQ-C30) met de slokdarmspecifieke module OES-18. Eerste meting drie maanden voor operatie (baseline), direct voor operatie, drie maanden na slokdarmresectie
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van het online sportprogramma
Tijdsspanne: 6 maanden
analyse door schriftelijke vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
  • Hoofdonderzoeker: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFSM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Op internet gebaseerd oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren