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Programa de exercícios perioperatórios baseado na Internet em pacientes com carcinoma de Barrett agendados para esofagectomia (iPEP)

25 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig

Programa de exercícios perioperatórios baseado na Internet em pacientes com carcinoma de Barrett agendados para esofagectomia (Estudo iPEP) Um estudo piloto prospectivo randomizado controlado

Este estudo avaliará se um programa de treinamento intensivo individualmente adaptado por meio de supervisão on-line durante a terapia neoadjuvante melhorará a função pulmonar e reduzirá as complicações pulmonares após esofagectomia para câncer de Barrett.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a cirurgia para câncer de esôfago têm alto risco de deterioração pós-operatória da função pulmonar e complicações pulmonares. Isso pode ser parcialmente devido à ventilação de um pulmão durante a parte torácica da operação. Isso muitas vezes ocorre por períodos prolongados de revalidação e redução da qualidade de vida, além de desvantagens socioeconômicas. O pré-condicionamento físico tornou-se uma alavanca crucial para otimizar o condicionamento físico e a função pulmonar em pacientes agendados para esofagectomia, principalmente durante o intervalo da terapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do esôfago comprovado histologicamente ou adenocarcinoma da junção esofagogástrica tipo I de acordo com a classificação de Siewert, estágios clínicos IIB-IIIC (T3/T4 e/ou N+; M0) de acordo com a Union Internationale Contre le Cancer (UICC), 7ª edição
  • Estágio ressecável de acordo com a discussão no conselho local de tumor multidisciplinar (MDT) dos centros participantes e paciente clinicamente apto para terapia multimodal (estado de desempenho ECOG de pelo menos 1 ou melhor, sem comprometimento grave de coração, rim, fígado, endócrino, medula óssea e funções cerebrais)
  • Esofagectomia abdominal-torácica planejada com pull-up gástrico e anastomose intratorácica ou cervical
  • Capacidade cognitiva do paciente para entender o programa perioperatório e participar ativamente

Critério de exclusão:

  • Presença de um segundo tumor maligno (a menos que tratado curativamente há > 5 anos)
  • Quimioterapia ou radioquimioterapia na história do paciente
  • Contra-indicações ortopédicas, reumatológicas, cardiovasculares ou neurológicas (epilepsia, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doenças de perda muscular, como esclerose lateral amiotrófica ou esclerose múltipla) para o programa esportivo
  • Incapacidade de usar a internet ou sem acesso à internet
  • Incapacidade de se comunicar em alemão
  • Cada doença ativa, o que dificulta a conclusão do estudo
  • Alcoolismo ativo ou consumo de drogas ilegais nos últimos seis meses antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios baseado na Internet
O grupo de intervenção é supervisionado por um cientista esportivo oito a doze semanas antes e depois da cirurgia. Os pacientes recebem um programa de exercícios intensivos projetados individualmente com base nas medições funcionais e de condicionamento físico no primeiro diagnóstico.
Outro: Programa de exercícios baseado na Internet
Os pacientes passam por um programa de exercícios perioperatórios baseado na Internet (iPEP), incluindo treinamento diário de resistência, resistência e ventilação
Sem intervenção: Terapia de base
Os participantes do grupo Treatment as usual (TAU) recebem material informativo por escrito esclarecendo a importância da prática regular de atividades físicas e liberações gerais no preparo para a esofagectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: 6 meses
Primeira medição três meses antes da cirurgia (linha de base), Segunda medição imediatamente antes da cirurgia, terceira medição três meses após a esofagectomia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do conduto gástrico após esofagectomia
Prazo: intraoperatório
(classificação do tipo segundo Veeramootoo et al. (2009)) Avaliação da internação pós-operatória
intraoperatório
pneumonia
Prazo: intraoperatório
Avaliação da internação pós-operatória
intraoperatório
duração da ventilação mecânica
Prazo: intraoperatório
Avaliação da internação pós-operatória
intraoperatório
taxa de reintubação
Prazo: intraoperatório
Avaliação da internação pós-operatória
intraoperatório
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: intraoperatório
Avaliação da internação pós-operatória
intraoperatório
qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Questionário de qualidade de vida (QoLQ-C30) com o módulo específico para esôfago OES-18. Primeira medição três meses antes da cirurgia (linha de base), imediatamente antes da cirurgia, três meses após a esofagectomia
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade do programa de esportes on-line
Prazo: 6 meses
análise por questionário escrito
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
  • Investigador principal: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFSM-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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