Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen perioperatiivinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on Barrettin karsinooma, jonne on määrä leikata esofagektomia (iPEP)

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig

Internet-pohjainen perioperatiivinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on Barrettin karsinooma, joille on määrä leikata esofagektomia (iPEP-tutkimus) Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako intensiivinen yksilöllisesti sovitettu koulutusohjelma online-valvonnan kautta neoadjuvanttihoidon aikana keuhkojen toimintaa ja vähentää keuhkokomplikaatioita Barrettin syövän esofagectomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joille tehdään leikkaus ruokatorven syövän vuoksi, on suuri riski leikkauksen jälkeiseen keuhkojen toiminnan heikkenemiseen ja keuhkokomplikaatioihin. Tämä voi osittain johtua yhden keuhkon ventilaatiosta leikkauksen rintaosan aikana. Tämä kohtaa usein pitkittyneen toipumisen ja elämänlaadun heikkenemisen, lukuun ottamatta sosioekonomisia haittoja. Fyysisestä esikäsittelystä on tullut keskeinen keino optimoida kuntoa ja keuhkojen toimintaa potilailla, joille on suunniteltu esofagectomia, erityisesti neoadjuvanttihoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ruokatorven adenokarsinooma tai ruokatorven adenokarsinooma tyyppi I Siewertin luokituksen mukaan, kliiniset vaiheet IIB-IIIC (T3/T4 ja/tai N+; M0) Union Internationale Contre le Cancerin (UICC), 7. painos.
  • Resekoitavissa oleva vaihe osallistuvien keskusten paikallisessa monitieteisessä kasvainlautakunnassa (MDT) käydyn keskustelun mukaan ja potilas on lääketieteellisesti soveltuva multimodaalihoitoon (ECOG-suorituskyky vähintään 1, ei vakavaa sydämen, munuaisten, maksan, endokriinisen, luuytimen ja aivojen toiminnot)
  • Suunniteltu vatsan ja rintakehän esofagektomia mahavedolla ja rintakehän tai kohdunkaulan anastomoosilla
  • Potilaan kognitiivinen kyky ymmärtää perioperatiivista ohjelmaa ja osallistua siihen aktiivisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen (ellei sitä ole hoidettu parantavasti yli 5 vuotta sitten)
  • Kemoterapia tai sädekemoterapia potilaan historiassa
  • Ortopediset, reumatologiset, sydän- ja verisuoniperäiset tai neurologiset (epilepsia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, lihaskudostaudit, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi) vasta-aiheet urheiluohjelmalle
  • Kyvyttömyys käyttää Internetiä tai ei Internet-yhteyttä
  • Kyvyttömyys kommunikoida saksaksi
  • Jokainen aktiivinen sairaus, joka estää tutkimuksen loppuun saattamista
  • Aktiivinen alkoholismi tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-pohjainen harjoitusohjelma
Interventioryhmää valvoo urheilututkija kahdeksasta kahteentoista viikkoa ennen ja jälkeen leikkauksen. Potilaat saavat ensidiagnoosin yhteydessä yksilöllisesti suunnitellun intensiivisen harjoitusohjelman, joka perustuu toiminta- ja kuntomittauksiin.
Potilaat käyvät läpi Internet-pohjaisen perioperatiivisen harjoitusohjelman (iPEP), joka sisältää päivittäisen kestävyys-, vastus- ja hengitysharjoituksen
Ei väliintuloa: Perusterapia
Hoito kuten tavallisesti (TAU) -ryhmän osallistujat saavat kirjallista tiedotusmateriaalia, joka valaisee säännöllisen liikunnan tärkeyttä ja yleistiedotteita esofagelektomiaan valmistautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huippuhapenotto (VO2peak)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensimmäinen mittaus kolme kuukautta ennen leikkausta (perustaso), toinen mittaus välittömästi ennen leikkausta, kolmas mittaus kolme kuukautta esofagelektomian jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun johtovika ruokatorven poiston jälkeen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
(tyyppiluokitus Veeramootoo et al. (2009) mukaan) Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon arviointi
intraoperatiivinen
keuhkokuume
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon arviointi
intraoperatiivinen
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon arviointi
intraoperatiivinen
uudelleenintubaationopeus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon arviointi
intraoperatiivinen
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon arviointi
intraoperatiivinen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatukysely (QoLQ-C30) ruokatorvikohtaisella moduulilla OES-18. Ensimmäinen mittaus kolme kuukautta ennen leikkausta (perustaso), välittömästi ennen leikkausta, kolme kuukautta esofagectomian jälkeen
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verkkopohjaisen urheiluohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
analyysi kirjallisella kyselylomakkeella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
  • Päätutkija: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen harjoitusohjelma

Tilaa