Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program ćwiczeń okołooperacyjnych u pacjentów z rakiem Barretta zakwalifikowanych do usunięcia przełyku (iPEP)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig

Internetowy program ćwiczeń okołooperacyjnych u pacjentów z rakiem Barretta zaplanowanych do usunięcia przełyku (badanie iPEP) Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

To badanie oceni, czy intensywny, indywidualnie dostosowany program treningowy poprzez nadzór online podczas terapii neoadiuwantowej poprawi czynność płuc i zmniejszy powikłania płucne po przełyku z powodu raka Barretta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacjom z powodu raka przełyku są narażeni na wysokie ryzyko pooperacyjnego pogorszenia czynności płuc i powikłań płucnych. Może to być częściowo spowodowane wentylacją jednego płuca podczas części piersiowej operacji. Często spotyka się to z przedłużającymi się okresami rekonwalescencji i obniżoną jakością życia, poza niekorzystnymi warunkami społeczno-ekonomicznymi. Przygotowanie fizyczne stało się kluczową dźwignią w optymalizacji sprawności i funkcji płuc u pacjentów planowanych do usunięcia przełyku, w szczególności w przerwie między terapią neoadiuwantową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przełyku lub gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego typu I według klasyfikacji Siewerta, stopień zaawansowania klinicznego IIB-IIIC (T3/T4 i/lub N+; M0) według Union Internationale Contre le Cancer (UICC), wydanie 7
  • Stopień kwalifikujący się do resekcji zgodnie z dyskusją w lokalnej multidyscyplinarnej radzie onkologicznej (MDT) uczestniczących ośrodków i pacjent z medycznego punktu widzenia zdolny do terapii multimodalnej (stan sprawności ECOG co najmniej 1 lub lepszy, brak poważnych zaburzeń czynności serca, nerek, wątroby, układu hormonalnego, szpiku kostnego i funkcje mózgowe)
  • Planowe brzuszno-piersiowe wycięcie przełyku z podciągnięciem żołądka i zespoleniem wewnątrzklatkowym lub szyjnym
  • Zdolność poznawcza pacjenta do zrozumienia programu okołooperacyjnego i aktywnego udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność drugiego nowotworu złośliwego (chyba że wyleczono go > 5 lat temu)
  • Chemioterapia lub radiochemioterapia w historii choroby
  • przeciwwskazania ortopedyczne, reumatologiczne, sercowo-naczyniowe lub neurologiczne (epilepsja, udar mózgu, choroba Parkinsona, choroby wyniszczające mięśnie, takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub stwardnienie rozsiane) przeciwwskazania do programu sportowego
  • Niemożność korzystania z Internetu lub brak dostępu do Internetu
  • Brak możliwości komunikowania się w języku niemieckim
  • Każda aktywna choroba, która utrudnia ukończenie badania
  • Czynny alkoholizm lub nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy program ćwiczeń
Grupa interwencyjna jest nadzorowana przez naukowca sportowego od ośmiu do dwunastu tygodni przed i po operacji. Pacjenci otrzymują indywidualnie zaprojektowany intensywny program ćwiczeń oparty na pomiarach funkcjonalnych i wydolnościowych w momencie pierwszej diagnozy.
Inny: Internetowy program ćwiczeń
Pacjenci przechodzą internetowy program ćwiczeń okołooperacyjnych (iPEP), obejmujący codzienny trening wytrzymałościowy, oporowy i wentylacyjny
Brak interwencji: Terapia podstawowa
Uczestnicy grupy Traktowanie jak zwykle (TAU) otrzymują pisemne materiały informacyjne wyjaśniające znaczenie regularnej aktywności fizycznej oraz ogólne komunikaty dotyczące przygotowania do usunięcia przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczytowy pobór tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszy pomiar 3 miesiące przed operacją (linia wyjściowa), Drugi pomiar bezpośrednio przed operacją, trzeci pomiar 3 miesiące po resekcji przełyku
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność przewodu żołądkowego po przełyku
Ramy czasowe: śródoperacyjny
(klasyfikacja typów wg Veeramootoo i wsp. (2009)) Ocena pooperacyjnego pobytu w szpitalu
śródoperacyjny
zapalenie płuc
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena pooperacyjnego pobytu w szpitalu
śródoperacyjny
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena pooperacyjnego pobytu w szpitalu
śródoperacyjny
wskaźnik ponownej intubacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena pooperacyjnego pobytu w szpitalu
śródoperacyjny
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena pooperacyjnego pobytu w szpitalu
śródoperacyjny
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia (QoLQ-C30) z modułem specyficznym dla przełyku OES-18. Pierwszy pomiar 3 miesiące przed operacją (linia wyjściowa), bezpośrednio przed operacją, 3 miesiące po resekcji przełyku
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalności internetowego programu sportowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
analiza za pomocą pisemnego kwestionariusza
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
  • Główny śledczy: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFSM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Internetowy program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj