食道切除術予定のバレット癌患者に対するインターネットベースの周術期運動プログラム (iPEP)
2017年10月25日 更新者：Dr. Ines Gockel、University of Leipzig
食道切除術が予定されているバレット癌患者におけるインターネットベースの周術期運動プログラム (iPEP 研究) 前向きランダム化対照パイロット試験
この研究では、術前補助療法中のオンライン監督による個別に適応した集中トレーニング プログラムが、バレットがんの食道切除術後の肺機能を改善し、肺合併症を軽減するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
食道がんの手術を受ける患者は、術後に肺機能の悪化や肺合併症を引き起こすリスクが高くなります。
これは、胸部手術中の片肺換気が部分的に原因である可能性があります。
これにより、社会経済的な不利益とは別に、回復期間が長くなり、生活の質が低下することがよくあります。
身体的なプレコンディショニングは、特に術前補助療法の間隔中に、食道切除術が予定されている患者の体力と肺機能を最適化するための重要な手段となっています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
-
コンタクト：
- Ines Gockel
- 電話番号：+49 341 - 9717200
- メール：chi2@medizin.uni-leipzig.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された食道の腺癌、またはシーベルト分類による食道胃接合部腺癌 I 型、国際癌連合 (UICC) 第 7 版による臨床病期 IIB ～ IIIC (T3/T4 および/または N+; M0)
- 参加施設の地域集学的腫瘍委員会（MDT）での議論に従った切除可能病期、および集学的治療に医学的に適した患者（ECOGパフォーマンスステータスが少なくとも1以上、心臓、腎臓、肝臓、内分泌、骨髄および心臓に重度の障害がないこと）脳機能）
- 胃の引き上げおよび胸腔内または頸部吻合を伴う計画的な腹部胸部食道切除術
- 周術期プログラムを理解し、積極的に参加する患者の認知能力
除外基準:
- 二次悪性腫瘍の存在（5年以上前に治癒治療を受けていない場合）
- 患者の病歴における化学療法または放射線化学療法
- 整形外科、リウマチ、心血管疾患、神経疾患（てんかん、脳卒中、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症や多発性硬化症などの筋消耗性疾患）のスポーツプログラムの禁忌
- インターネットを使用できない、またはインターネットにアクセスできない
- ドイツ語でのコミュニケーションができない
- 研究の完了を妨げる活動中の各疾患
- 研究参加前の過去6か月以内の活動的なアルコール依存症または違法薬物摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットを利用した運動プログラム
介入グループは手術の前後8～12週間、スポーツ科学者によって監督される。
患者は、最初の診断時の機能およびフィットネスの測定に基づいて、個別に設計された集中的な運動プログラムを受けます。
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患者は、毎日の持久力、抵抗力、換気トレーニングを含む、インターネットベースの周術期運動プログラム (iPEP) を受けます。
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介入なし：基礎療法
通常通りの治療（TAU）グループの参加者は、定期的な身体活動の重要性を啓発する書面による情報資料と、食道切除術の準備に関する一般公開を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠：6ヵ月
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最初の測定は手術の 3 か月前 (ベースライン)、2 回目は手術直前、3 回目は食道切除術の 3 か月後に測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道切除術後の胃導管不全
時間枠：術中
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(Veeramootoo et al. (2009) によるタイプ分類) 術後の入院期間の評価
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術中
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肺炎
時間枠：術中
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術後の入院期間の評価
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術中
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：術中
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術後の入院期間の評価
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術中
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再挿管率
時間枠：術中
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術後の入院期間の評価
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術中
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集中治療室の滞在期間
時間枠：術中
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術後の入院期間の評価
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術中
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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食道特有のモジュール OES-18 を使用した生活の質アンケート (QoLQ-C30)。
最初の測定は手術の 3 か月前 (ベースライン)、手術の直前、食道切除術の 3 か月後です。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンラインベースのスポーツプログラムの実現可能性
時間枠：6ヵ月
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書面アンケートによる分析
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Perikles Simon, Prof.Dr.Dr.、Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
- 主任研究者：Ines Gockel, Prof. Dr.、Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターネットを利用した運動プログラムの臨床試験
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集
-
Islamic Azad University, Sanandaj完了