Internet-alapú perioperatív gyakorlatok Barrett-karcinómában szenvedő betegek számára, akiket nyelőcső eltávolításra terveztek (iPEP)
2017. október 25. frissítette: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig
Internet-alapú perioperatív gyakorlat program Barrett-karcinómában szenvedő betegeknél, akiket nyelőcsőeltávolításra terveztek (iPEP-tanulmány) Leendő, randomizált, kontrollált kísérleti próba
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a neoadjuváns terápia során online felügyeleten keresztül végzett intenzív, egyénileg adaptált edzésprogram javítja-e a tüdőfunkciót és csökkenti-e a Barrett-rák miatti nyelőcsőeltávolítást követő tüdőszövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcsőrák miatt műtéten átesett betegeknél nagy a kockázata a tüdőfunkció posztoperatív romlásának és a tüdőszövődményeknek.
Ez részben a műtét mellkasi részének egytüdős lélegeztetéséből adódik.
Ez a társadalmi-gazdasági hátrányoktól eltekintve gyakran a felépülés elhúzódó időszakaival és az életminőség romlásával jár.
A fizikai előkezelés kulcsfontosságú eszközzé vált a fittség és a tüdőfunkció optimalizálása terén azoknál a betegeknél, akiket nyelőcsőeltávolításra terveztek, különösen a neoadjuváns terápia időszakában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Ines Gockel
- Telefonszám: +49 341 - 9717200
- E-mail: chi2@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nyelőcső-adenokarcinóma vagy nyelőcső-gasztrikus csomópont I-es típusú adenokarcinómája Siewert osztályozása szerint, IIB-IIIC klinikai stádiumok (T3/T4 és/vagy N+; M0) az Union Internationale Contre le Cancer (UICC), 7. kiadás szerint
- Reszekálható stádium a részt vevő központok helyi multidiszciplináris tumorbizottságában (MDT) folytatott megbeszélés szerint, és a páciens orvosilag alkalmas a multimodalitású terápiára (ECOG teljesítmény státusz legalább 1, nincs súlyos szív-, vese-, máj-, endokrin, csontvelő- és agyi funkciók)
- Tervezett hasi-mellkasi nyelőcső eltávolítás gyomorfelhúzással és intrathoracalis vagy cervicalis anasztomózissal
- A páciens kognitív képessége a perioperatív program megértésére és az aktív részvételre
Kizárási kritériumok:
- Második rosszindulatú daganat jelenléte (kivéve, ha több mint 5 éve gyógyítólag kezelték)
- Kemoterápia vagy radiokemoterápia a beteg történetében
- Ortopédiai, reumatológiai, szív- és érrendszeri vagy neurológiai (epilepszia, szélütés, Parkinson-kór, izomsorvadásos betegségek, például amiotrófiás laterálszklerózis vagy szklerózis multiplex) ellenjavallatok a sportprogramhoz
- Nem tudja használni az internetet, vagy nincs internet-hozzáférés
- Képtelenség németül kommunikálni
- Minden aktív betegség, amely akadályozza a vizsgálat befejezését
- Aktív alkoholizmus vagy illegális drogfogyasztás a vizsgálatba való belépés előtti utolsó hat hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet alapú edzésprogram
Az intervenciós csoportot egy sporttudós felügyeli nyolc-tizenkét héttel a műtét előtt és után.
A betegek az első diagnózis alkalmával egyénileg megtervezett intenzív edzésprogramot kapnak a funkcionális és Fitness mérések alapján.
|
A betegek internet-alapú perioperatív edzésprogramon (iPEP) vesznek részt, amely magában foglalja a napi állóképességi, ellenállási és lélegeztető edzést
|
|
Nincs beavatkozás: Alapterápia
A Kezelés szokás szerint (TAU) csoport résztvevői írásos tájékoztató anyagokat kapnak, amelyek felvilágosítanak a rendszeres fizikai aktivitás fontosságáról, valamint általános tájékoztatást a nyelőcsőműtétre való felkészülésről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csúcs oxigénfelvétel (VO2csúcs)
Időkeret: 6 hónap
|
Az első mérés három hónappal a műtét előtt (alapvonal), a második mérés közvetlenül a műtét előtt, a harmadik mérés három hónappal a nyelőcső eltávolítása után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorcsatorna-elégtelenség oesophagectomia után
Időkeret: intraoperatív
|
(típusbesorolás Veeramootoo et al. (2009) szerint) Posztoperatív kórházi tartózkodás értékelése
|
intraoperatív
|
|
tüdőgyulladás
Időkeret: intraoperatív
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás értékelése
|
intraoperatív
|
|
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: intraoperatív
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás értékelése
|
intraoperatív
|
|
reintubációs ráta
Időkeret: intraoperatív
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás értékelése
|
intraoperatív
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: intraoperatív
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás értékelése
|
intraoperatív
|
|
életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség kérdőív (QoLQ-C30) a nyelőcső-specifikus OES-18 modullal.
Az első mérés három hónappal a műtét előtt (alapvonal), közvetlenül a műtét előtt, három hónappal az oesophagectomia után
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az online alapú sportprogram megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
írásbeli kérdőíves elemzés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
- Kutatásvezető: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Kondrup J, Allison SP, Elia M, Vellas B, Plauth M; Educational and Clinical Practice Committee, European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN). ESPEN guidelines for nutrition screening 2002. Clin Nutr. 2003 Aug;22(4):415-21. doi: 10.1016/s0261-5614(03)00098-0.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
- Kumagai K, Rouvelas I, Tsai JA, Mariosa D, Klevebro F, Lindblad M, Ye W, Lundell L, Nilsson M. Meta-analysis of postoperative morbidity and perioperative mortality in patients receiving neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal and gastro-oesophageal junctional cancers. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):321-38. doi: 10.1002/bjs.9418. Epub 2014 Feb 3.
- Gockel I, Niebisch S, Ahlbrand CJ, Hoffmann C, Mohler M, Duber C, Lang H, Heid F. Risk and Complication Management in Esophageal Cancer Surgery: A Review of the Literature. Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(7):596-605. doi: 10.1055/s-0034-1399763. Epub 2015 Jan 28.
- Derogar M, Orsini N, Sadr-Azodi O, Lagergren P. Influence of major postoperative complications on health-related quality of life among long-term survivors of esophageal cancer surgery. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1615-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.3568. Epub 2012 Apr 2.
- Schwenk W. [Fast track rehabilitation in visceral surgery]. Chirurg. 2009 Aug;80(8):690-701. doi: 10.1007/s00104-009-1676-1. German.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Bass CS, Alexander JR, Bartolucci AA. Fast tracking after Ivor Lewis esophagogastrectomy. Chest. 2004 Oct;126(4):1187-94. doi: 10.1378/chest.126.4.1187.
- Cao S, Zhao G, Cui J, Dong Q, Qi S, Xin Y, Shen B, Guo Q. Fast-track rehabilitation program and conventional care after esophagectomy: a retrospective controlled cohort study. Support Care Cancer. 2013 Mar;21(3):707-14. doi: 10.1007/s00520-012-1570-0. Epub 2012 Aug 30.
- Jensen LS, Pilegaard HK, Eliasen M, Mehlsen NC, Kehlet H. [Esophageal resection in an accelerated postoperative recovery regimen]. Ugeskr Laeger. 2004 Jun 21;166(26-31):2560-3. No abstract available. Danish.
- Neal JM, Wilcox RT, Allen HW, Low DE. Near-total esophagectomy: the influence of standardized multimodal management and intraoperative fluid restriction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):328-34. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00197-4.
- Blom RL, van Heijl M, Bemelman WA, Hollmann MW, Klinkenbijl JH, Busch OR, van Berge Henegouwen MI. Initial experiences of an enhanced recovery protocol in esophageal surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2372-8. doi: 10.1007/s00268-013-2135-1.
- Veeramootoo D, Parameswaran R, Krishnadas R, Froeschle P, Cooper M, Berrisford RG, Wajed SA. Classification and early recognition of gastric conduit failure after minimally invasive esophagectomy. Surg Endosc. 2009 Sep;23(9):2110-6. doi: 10.1007/s00464-008-0233-1. Epub 2008 Dec 6.
- Trappe HJ, Lollgen H. [Guidelines for ergometry. German Society of Cardiology--Heart and Cardiovascular Research]. Z Kardiol. 2000 Sep;89(9):821-31. doi: 10.1007/s003920070190. No abstract available. German.
- Kinugasa S, Tachibana M, Yoshimura H, Ueda S, Fujii T, Dhar DK, Nakamoto T, Nagasue N. Postoperative pulmonary complications are associated with worse short- and long-term outcomes after extended esophagectomy. J Surg Oncol. 2004 Nov 1;88(2):71-7. doi: 10.1002/jso.20137.
- Watson YI, Arfken CL, Birge SJ. Clock completion: an objective screening test for dementia. J Am Geriatr Soc. 1993 Nov;41(11):1235-40. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb07308.x.
- Valkenet K, van de Port IG, Dronkers JJ, de Vries WR, Lindeman E, Backx FJ. The effects of preoperative exercise therapy on postoperative outcome: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):99-111. doi: 10.1177/0269215510380830. Epub 2010 Nov 8.
- Feeney C, Reynolds JV, Hussey J. Preoperative physical activity levels and postoperative pulmonary complications post-esophagectomy. Dis Esophagus. 2011 Sep;24(7):489-94. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01171.x. Epub 2011 Feb 10.
- Tatematsu N, Park M, Tanaka E, Sakai Y, Tsuboyama T. Association between physical activity and postoperative complications after esophagectomy for cancer: a prospective observational study. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(1):47-51. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.1.47.
- van Adrichem EJ, Meulenbroek RL, Plukker JT, Groen H, van Weert E. Comparison of two preoperative inspiratory muscle training programs to prevent pulmonary complications in patients undergoing esophagectomy: a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2353-60. doi: 10.1245/s10434-014-3612-y. Epub 2014 Mar 7.
- Dettling DS, van der Schaaf M, Blom RL, Nollet F, Busch OR, van Berge Henegouwen MI. Feasibility and effectiveness of pre-operative inspiratory muscle training in patients undergoing oesophagectomy: a pilot study. Physiother Res Int. 2013 Mar;18(1):16-26. doi: 10.1002/pri.1524. Epub 2012 Apr 10.
- Agrelli TF, de Carvalho Ramos M, Guglielminetti R, Silva AA, Crema E. Preoperative ambulatory inspiratory muscle training in patients undergoing esophagectomy. A pilot study. Int Surg. 2012 Jul-Sep;97(3):198-202. doi: 10.9738/CC136.1.
- Inoue J, Ono R, Makiura D, Kashiwa-Motoyama M, Miura Y, Usami M, Nakamura T, Imanishi T, Kuroda D. Prevention of postoperative pulmonary complications through intensive preoperative respiratory rehabilitation in patients with esophageal cancer. Dis Esophagus. 2013 Jan;26(1):68-74. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01336.x. Epub 2012 Mar 12.
- Valkenet K, Trappenburg JC, Gosselink R, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJ, de Heus SC, Reynolds JV, Guinan E, Ruurda JP, Rodrigo EH, Nafteux P, Fontaine M, Kouwenhoven EA, Kerkemeyer M, van der Peet DL, Hania SW, van Hillegersberg R, Backx FJ. Preoperative inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in patients undergoing esophageal resection (PREPARE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 27;15:144. doi: 10.1186/1745-6215-15-144.
- Pfirrmann D, Haller N, Huber Y, Jung P, Lieb K, Gockel I, Poplawska K, Schattenberg JM, Simon P. Applicability of a Web-Based, Individualized Exercise Intervention in Patients With Liver Disease, Cystic Fibrosis, Esophageal Cancer, and Psychiatric Disorders: Process Evaluation of 4 Ongoing Clinical Trials. JMIR Res Protoc. 2018 May 22;7(5):e106. doi: 10.2196/resprot.8607.
- Pfirrmann D, Tug S, Brosteanu O, Mehdorn M, Busse M, Grimminger PP, Lordick F, Glatz T, Hoeppner J, Lang H, Simon P, Gockel I. Internet-based perioperative exercise program in patients with Barrett's carcinoma scheduled for esophagectomy [iPEP - study] a prospective randomized-controlled trial. BMC Cancer. 2017 Jun 14;17(1):413. doi: 10.1186/s12885-017-3400-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFSM-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .