Internetový perioperační cvičební program u pacientů s Barrettovým karcinomem plánovaným k ezofagektomii (iPEP)
25. října 2017 aktualizováno: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig
Internetový perioperační cvičební program u pacientů s Barrettovým karcinomem plánovaným k ezofagektomii (studie iPEP) Prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Tato studie zhodnotí, zda intenzivní individuálně přizpůsobený tréninkový program prostřednictvím online supervize během neoadjuvantní terapie zlepší plicní funkce a sníží plicní komplikace po ezofagektomii pro Barrettův karcinom.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstupující operaci pro karcinom jícnu mají vysoké riziko pooperačního zhoršení plicních funkcí a plicních komplikací.
Částečně to může být způsobeno ventilací jednou plící během hrudní části operace.
S tím se často setkáváme po delší období rekonvalescence a snížené kvality života, kromě socioekonomického znevýhodnění.
Fyzická prekondice se stala zásadním nástrojem pro optimalizaci kondice a plicních funkcí u pacientů s plánovaným provedením ezofagektomie, zejména v období neoadjuvantní terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
-
Kontakt:
- Ines Gockel
- Telefonní číslo: +49 341 - 9717200
- E-mail: chi2@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom jícnu nebo adenokarcinom jícnu typu I podle Siewertovy klasifikace, klinická stadia IIB-IIIC (T3/T4 a/nebo N+; M0) podle Union Internationale Contre le Cancer (UICC), 7. vydání
- Resekabilní stadium dle projednání v místní multidisciplinární nádorové radě (MDT) zúčastněných center a pacient zdravotně způsobilý pro multimodalitní terapii (ECOG výkonnostní stav alespoň 1 nebo lepší, bez závažného postižení srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních, kostní dřeně a mozkové funkce)
- Plánovaná abdominálně-hrudní ezofagektomie s vytažením žaludku a intratorakální nebo krční anastomózou
- Kognitivní schopnost pacienta porozumět perioperačnímu programu a aktivně se zapojit
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost druhého maligního nádoru (pokud nebyl kurativním způsobem léčen před > 5 lety)
- Chemoterapie nebo radiochemoterapie v anamnéze pacienta
- Ortopedické, revmatologické, kardiovaskulární nebo neurologické (epilepsie, mrtvice, Parkinsonova choroba, onemocnění chřadnutí svalů, jako je amyotrofická laterální skleróza nebo roztroušená skleróza), kontraindikace pro sportovní program
- Neschopnost používat internet nebo žádný přístup k internetu
- Neschopnost komunikovat v němčině
- Každé aktivní onemocnění, které brání dokončení studie
- Aktivní alkoholismus nebo konzumace nelegálních drog během posledních šesti měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetový cvičební program
Na intervenční skupinu dohlíží sportovní vědec osm až dvanáct týdnů před a po operaci.
Pacienti dostávají individuálně navržený intenzivní cvičební program založený na funkčních a kondičních měřeních při první diagnóze.
|
Pacienti absolvují internetový perioperační cvičební program (iPEP), včetně každodenního tréninku vytrvalosti, odporu a ventilace
|
|
Žádný zásah: Základní terapie
Účastníci skupiny Léčba jako obvykle (TAU) obdrží písemný informační materiál osvětlující důležitost pravidelných pohybových aktivit a obecná doporučení k přípravě na ezofagektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální příjem kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 6 měsíců
|
První měření tři měsíce před operací (základní hodnota), druhé měření bezprostředně před operací, třetí měření tři měsíce po ezofagektomii
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání konduitů po ezofagektomii
Časové okno: intraoperační
|
(typová klasifikace podle Veeramootoo et al. (2009)) Hodnocení pooperačního pobytu v nemocnici
|
intraoperační
|
|
zápal plic
Časové okno: intraoperační
|
Hodnocení pooperačního pobytu v nemocnici
|
intraoperační
|
|
trvání mechanické ventilace
Časové okno: intraoperační
|
Hodnocení pooperačního pobytu v nemocnici
|
intraoperační
|
|
rychlost opětovné intubace
Časové okno: intraoperační
|
Hodnocení pooperačního pobytu v nemocnici
|
intraoperační
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: intraoperační
|
Hodnocení pooperačního pobytu v nemocnici
|
intraoperační
|
|
kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník kvality života (QoLQ-C30) s modulem specifickým pro jícen OES-18.
První měření tři měsíce před operací (základní hodnota), bezprostředně před operací, tři měsíce po ezofagektomii
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost online sportovního programu
Časové okno: 6 měsíců
|
analýza písemným dotazníkem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
- Vrchní vyšetřovatel: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Kondrup J, Allison SP, Elia M, Vellas B, Plauth M; Educational and Clinical Practice Committee, European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN). ESPEN guidelines for nutrition screening 2002. Clin Nutr. 2003 Aug;22(4):415-21. doi: 10.1016/s0261-5614(03)00098-0.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
- Kumagai K, Rouvelas I, Tsai JA, Mariosa D, Klevebro F, Lindblad M, Ye W, Lundell L, Nilsson M. Meta-analysis of postoperative morbidity and perioperative mortality in patients receiving neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal and gastro-oesophageal junctional cancers. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):321-38. doi: 10.1002/bjs.9418. Epub 2014 Feb 3.
- Gockel I, Niebisch S, Ahlbrand CJ, Hoffmann C, Mohler M, Duber C, Lang H, Heid F. Risk and Complication Management in Esophageal Cancer Surgery: A Review of the Literature. Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(7):596-605. doi: 10.1055/s-0034-1399763. Epub 2015 Jan 28.
- Derogar M, Orsini N, Sadr-Azodi O, Lagergren P. Influence of major postoperative complications on health-related quality of life among long-term survivors of esophageal cancer surgery. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1615-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.3568. Epub 2012 Apr 2.
- Schwenk W. [Fast track rehabilitation in visceral surgery]. Chirurg. 2009 Aug;80(8):690-701. doi: 10.1007/s00104-009-1676-1. German.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Bass CS, Alexander JR, Bartolucci AA. Fast tracking after Ivor Lewis esophagogastrectomy. Chest. 2004 Oct;126(4):1187-94. doi: 10.1378/chest.126.4.1187.
- Cao S, Zhao G, Cui J, Dong Q, Qi S, Xin Y, Shen B, Guo Q. Fast-track rehabilitation program and conventional care after esophagectomy: a retrospective controlled cohort study. Support Care Cancer. 2013 Mar;21(3):707-14. doi: 10.1007/s00520-012-1570-0. Epub 2012 Aug 30.
- Jensen LS, Pilegaard HK, Eliasen M, Mehlsen NC, Kehlet H. [Esophageal resection in an accelerated postoperative recovery regimen]. Ugeskr Laeger. 2004 Jun 21;166(26-31):2560-3. No abstract available. Danish.
- Neal JM, Wilcox RT, Allen HW, Low DE. Near-total esophagectomy: the influence of standardized multimodal management and intraoperative fluid restriction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):328-34. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00197-4.
- Blom RL, van Heijl M, Bemelman WA, Hollmann MW, Klinkenbijl JH, Busch OR, van Berge Henegouwen MI. Initial experiences of an enhanced recovery protocol in esophageal surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2372-8. doi: 10.1007/s00268-013-2135-1.
- Veeramootoo D, Parameswaran R, Krishnadas R, Froeschle P, Cooper M, Berrisford RG, Wajed SA. Classification and early recognition of gastric conduit failure after minimally invasive esophagectomy. Surg Endosc. 2009 Sep;23(9):2110-6. doi: 10.1007/s00464-008-0233-1. Epub 2008 Dec 6.
- Trappe HJ, Lollgen H. [Guidelines for ergometry. German Society of Cardiology--Heart and Cardiovascular Research]. Z Kardiol. 2000 Sep;89(9):821-31. doi: 10.1007/s003920070190. No abstract available. German.
- Kinugasa S, Tachibana M, Yoshimura H, Ueda S, Fujii T, Dhar DK, Nakamoto T, Nagasue N. Postoperative pulmonary complications are associated with worse short- and long-term outcomes after extended esophagectomy. J Surg Oncol. 2004 Nov 1;88(2):71-7. doi: 10.1002/jso.20137.
- Watson YI, Arfken CL, Birge SJ. Clock completion: an objective screening test for dementia. J Am Geriatr Soc. 1993 Nov;41(11):1235-40. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb07308.x.
- Valkenet K, van de Port IG, Dronkers JJ, de Vries WR, Lindeman E, Backx FJ. The effects of preoperative exercise therapy on postoperative outcome: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):99-111. doi: 10.1177/0269215510380830. Epub 2010 Nov 8.
- Feeney C, Reynolds JV, Hussey J. Preoperative physical activity levels and postoperative pulmonary complications post-esophagectomy. Dis Esophagus. 2011 Sep;24(7):489-94. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01171.x. Epub 2011 Feb 10.
- Tatematsu N, Park M, Tanaka E, Sakai Y, Tsuboyama T. Association between physical activity and postoperative complications after esophagectomy for cancer: a prospective observational study. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(1):47-51. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.1.47.
- van Adrichem EJ, Meulenbroek RL, Plukker JT, Groen H, van Weert E. Comparison of two preoperative inspiratory muscle training programs to prevent pulmonary complications in patients undergoing esophagectomy: a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2353-60. doi: 10.1245/s10434-014-3612-y. Epub 2014 Mar 7.
- Dettling DS, van der Schaaf M, Blom RL, Nollet F, Busch OR, van Berge Henegouwen MI. Feasibility and effectiveness of pre-operative inspiratory muscle training in patients undergoing oesophagectomy: a pilot study. Physiother Res Int. 2013 Mar;18(1):16-26. doi: 10.1002/pri.1524. Epub 2012 Apr 10.
- Agrelli TF, de Carvalho Ramos M, Guglielminetti R, Silva AA, Crema E. Preoperative ambulatory inspiratory muscle training in patients undergoing esophagectomy. A pilot study. Int Surg. 2012 Jul-Sep;97(3):198-202. doi: 10.9738/CC136.1.
- Inoue J, Ono R, Makiura D, Kashiwa-Motoyama M, Miura Y, Usami M, Nakamura T, Imanishi T, Kuroda D. Prevention of postoperative pulmonary complications through intensive preoperative respiratory rehabilitation in patients with esophageal cancer. Dis Esophagus. 2013 Jan;26(1):68-74. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01336.x. Epub 2012 Mar 12.
- Valkenet K, Trappenburg JC, Gosselink R, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJ, de Heus SC, Reynolds JV, Guinan E, Ruurda JP, Rodrigo EH, Nafteux P, Fontaine M, Kouwenhoven EA, Kerkemeyer M, van der Peet DL, Hania SW, van Hillegersberg R, Backx FJ. Preoperative inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in patients undergoing esophageal resection (PREPARE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 27;15:144. doi: 10.1186/1745-6215-15-144.
- Pfirrmann D, Haller N, Huber Y, Jung P, Lieb K, Gockel I, Poplawska K, Schattenberg JM, Simon P. Applicability of a Web-Based, Individualized Exercise Intervention in Patients With Liver Disease, Cystic Fibrosis, Esophageal Cancer, and Psychiatric Disorders: Process Evaluation of 4 Ongoing Clinical Trials. JMIR Res Protoc. 2018 May 22;7(5):e106. doi: 10.2196/resprot.8607.
- Pfirrmann D, Tug S, Brosteanu O, Mehdorn M, Busse M, Grimminger PP, Lordick F, Glatz T, Hoeppner J, Lang H, Simon P, Gockel I. Internet-based perioperative exercise program in patients with Barrett's carcinoma scheduled for esophagectomy [iPEP - study] a prospective randomized-controlled trial. BMC Cancer. 2017 Jun 14;17(1):413. doi: 10.1186/s12885-017-3400-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFSM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
University Hospital, LilleDokončenoGastroezofageální reflux | Jícen, BarrettFrancie, Belgie, Kanada, Lucembursko
-
City of Hope Medical CenterDokončenoRakovina jícnu | Novotvary jícnu | Gastroezofageální reflux | Barrettův jícen | Adenokarcinom jícnu | Refluxní nemoc | Barrettův jícen s dysplazií vysokého stupně | Barrettův adenokarcinom | Rakovina jícnu | Barrettův jícen bez dysplazie | Barrettův jícen s dysplazií | Adenokarcinom jícnu | Barrettův jícen S dysplazií... a další podmínkySpojené státy