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Internetbasiertes perioperatives Übungsprogramm bei Patienten mit Barrett-Karzinom, bei denen eine Ösophagektomie geplant ist (iPEP)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig

Internetbasiertes perioperatives Übungsprogramm bei Patienten mit Barrett-Karzinom, bei denen eine Ösophagektomie geplant ist (iPEP-Studie) Eine prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In dieser Studie wird untersucht, ob ein intensives, individuell angepasstes Trainingsprogramm mittels Online-Supervision während der neoadjuvanten Therapie die Lungenfunktion verbessert und Lungenkomplikationen nach einer Ösophagektomie bei Barrett-Krebs reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Operation wegen Speiseröhrenkrebs unterziehen, haben ein hohes Risiko für eine postoperative Verschlechterung der Lungenfunktion und pulmonale Komplikationen. Dies kann teilweise auf die Ein-Lungen-Beatmung während des thorakalen Teils der Operation zurückzuführen sein. Dies führt neben sozioökonomischen Nachteilen häufig zu längeren Rekonvaleszenzphasen und einer verminderten Lebensqualität. Die körperliche Vorkonditionierung ist zu einem entscheidenden Hebel zur Optimierung der Fitness und Lungenfunktion bei Patienten geworden, bei denen eine Ösophagektomie geplant ist, insbesondere während der Zeitspanne der neoadjuvanten Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Speiseröhre oder Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs Typ I gemäß Siewert-Klassifikation, klinische Stadien IIB-IIIC (T3/T4 und/oder N+; M0) gemäß Union Internationale Contre le Cancer (UICC), 7. Auflage
  • Resektables Stadium gemäß Diskussion im lokalen multidisziplinären Tumorboard (MDT) der teilnehmenden Zentren und Patient, der medizinisch für eine multimodale Therapie geeignet ist (ECOG-Leistungsstatus mindestens 1 oder besser, keine schwere Beeinträchtigung von Herz, Niere, Leber, endokrinem Knochenmark und Knochenmark). Gehirnfunktionen)
  • Geplante abdominal-thorakale Ösophagektomie mit Magenhochzug und intrathorakaler oder zervikaler Anastomose
  • Kognitive Fähigkeit des Patienten, das perioperative Programm zu verstehen und aktiv daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines zweiten bösartigen Tumors (sofern er nicht vor > 5 Jahren kurativ behandelt wurde)
  • Chemotherapie oder Radiochemotherapie in der Krankengeschichte des Patienten
  • Orthopädische, rheumatologische, kardiovaskuläre oder neurologische (Epilepsie, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Muskelschwunderkrankungen wie Amyotrophe Lateralsklerose oder Multiple Sklerose) Kontraindikationen für das Sportprogramm
  • Unfähigkeit, das Internet zu nutzen oder kein Internetzugang
  • Unfähigkeit, auf Deutsch zu kommunizieren
  • Jede aktive Krankheit, die den Abschluss der Studie behindert
  • Aktiver Alkoholismus oder illegaler Drogenkonsum innerhalb der letzten sechs Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasiertes Übungsprogramm
Die Interventionsgruppe wird acht bis zwölf Wochen vor und nach der Operation von einem Sportwissenschaftler betreut. Basierend auf den Funktions- und Fitnessmessungen bei der Erstdiagnose erhalten die Patienten ein individuell gestaltetes intensives Trainingsprogramm.
Sonstiges: Internetbasiertes Übungsprogramm
Die Patienten absolvieren ein internetbasiertes perioperatives Übungsprogramm (iPEP), das tägliches Ausdauer-, Widerstands- und Beatmungstraining umfasst
Kein Eingriff: Basistherapie
Teilnehmer der Gruppe „Treatment as Usual“ (TAU) erhalten schriftliches Informationsmaterial, das über die Bedeutung regelmäßiger körperlicher Aktivitäten aufklärt, sowie allgemeine Mitteilungen zur Vorbereitung auf die Ösophagektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: 6 Monate
Erste Messung drei Monate vor der Operation (Basislinie), zweite Messung unmittelbar vor der Operation, dritte Messung drei Monate nach der Ösophagektomie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenleitungsversagen nach Ösophagektomie
Zeitfenster: intraoperativ
(Typklassifizierung nach Veeramootoo et al. (2009)) Bewertung des postoperativen Krankenhausaufenthalts
intraoperativ
Lungenentzündung
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung des postoperativen Krankenhausaufenthalts
intraoperativ
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung des postoperativen Krankenhausaufenthalts
intraoperativ
Wiederintubationsrate
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung des postoperativen Krankenhausaufenthalts
intraoperativ
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung des postoperativen Krankenhausaufenthalts
intraoperativ
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QoLQ-C30) mit dem ösophagusspezifischen Modul OES-18. Erste Messung drei Monate vor der Operation (Baseline), unmittelbar vor der Operation, drei Monate nach der Ösophagektomie
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des onlinebasierten Sportprogramms
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse mittels schriftlichem Fragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Hauptermittler: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
  • Hauptermittler: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFSM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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