Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert perioperativt treningsprogram hos pasienter med Barretts karsinom planlagt for esophagectomy (iPEP)

25. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig

Internett-basert perioperativt treningsprogram hos pasienter med Barretts karsinom planlagt for esofagektomi (iPEP-studie) En prospektiv randomisert-kontrollert pilotforsøk

Denne studien vil evaluere om et intensivt individuelt tilpasset treningsprogram via nettbasert tilsyn under neoadjuvant terapi vil forbedre lungefunksjonen og redusere lungekomplikasjoner etter øsofagektomi for Barretts kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal opereres for kreft i spiserøret har høy risiko for postoperativ forverring av lungefunksjon og lungekomplikasjoner. Dette kan delvis skyldes en-lungeventilasjon under thoraxdelen av operasjonen. Dette møter ofte for lengre perioder med rekonvalesens og redusert livskvalitet, bortsett fra sosioøkonomiske ulemper. Fysisk prekondisjonering har blitt en avgjørende innflytelse for å optimalisere kondisjon og lungefunksjon hos pasienter som er planlagt for esophagectomy, spesielt under intervallet med neoadjuvant terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i spiserøret eller adenokarsinom i esophagogastric junction type I i henhold til Siewerts klassifisering, kliniske stadier IIB-IIIC (T3/T4 og/eller N+; M0) i henhold til Union Internationale Contre le Cancer (UICC), 7. utgave
  • Resektabelt stadium i henhold til diskusjon i det lokale multidisiplinære tumorstyret (MDT) ved de deltakende sentrene og pasient som er medisinsk egnet for multimodalitetsterapi (ECOG-ytelsesstatus minst 1 eller bedre, ingen alvorlig svekkelse av hjerte-, nyre-, lever-, endokrin-, benmarg- og cerebrale funksjoner)
  • Planlagt abdominal-thorax esofagektomi med gastrisk pull-up og intrathorax eller cervikal anastomose
  • Kognitiv evne hos pasienten til å forstå det perioperative programmet og delta aktivt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en andre ondartet svulst (med mindre behandlet for mer enn 5 år siden)
  • Kjemoterapi eller radiokjemoterapi i pasientens historie
  • Ortopediske, revmatologiske, kardiovaskulære eller nevrologiske (epilepsi, hjerneslag, Parkinsons sykdom, muskelsvinnende sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose eller multippel sklerose) kontraindikasjoner for sportsprogrammet
  • Manglende evne til å bruke internett eller ingen internettilgang
  • Manglende evne til å kommunisere på tysk
  • Hver aktiv sykdom, som hindrer fullføring av studien
  • Aktiv alkoholisme eller ulovlig narkotikabruk de siste seks månedene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-basert treningsprogram
Intervensjonsgruppen veiledes av en idrettsforsker åtte til tolv uker før og etter operasjonen. Pasienter får et individuelt designet intensivt treningsprogram basert på funksjons- og kondisjonsmålingene ved første diagnose.
Annen: Internett-basert treningsprogram
Pasienter gjennomgår internettbasert perioperativt treningsprogram (iPEP), inkludert daglig utholdenhets-, motstands- og ventilasjonstrening
Ingen inngripen: Basis terapi
Deltakere i gruppen Treatment as usual (TAU) mottar skriftlig informasjonsmateriell som belyser viktigheten av regelmessige fysiske aktiviteter og generelle utgivelser om forberedelse til esophagectomy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topp oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: 6 måneder
Første måling tre måneder før operasjonen (baseline), andre måling rett før operasjonen, tredje måling tre måneder etter esophagectomy
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magekanalsvikt etter esofagektomi
Tidsramme: intraoperativt
(typeklassifisering i henhold til Veeramootoo et al. (2009)) Evaluering av postoperativt sykehusopphold
intraoperativt
lungebetennelse
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering av postoperativt sykehusopphold
intraoperativt
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering av postoperativt sykehusopphold
intraoperativt
re-intubasjonshastighet
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering av postoperativt sykehusopphold
intraoperativt
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering av postoperativt sykehusopphold
intraoperativt
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (QoLQ-C30) med den spiserørsspesifikke modulen OES-18. Første måling tre måneder før operasjonen (baseline), rett før operasjonen, tre måneder etter øsofagektomi
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarheten av det nettbaserte sportsprogrammet
Tidsramme: 6 måneder
analyse ved skriftlig spørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
  • Hovedetterforsker: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFSM-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på Internett-basert treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere