Интернет-программа периоперационных упражнений для пациентов с карциномой Барретта, которым запланирована эзофагэктомия (iPEP)
25 октября 2017 г. обновлено: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig
Интернет-программа периоперационных упражнений для пациентов с карциномой Барретта, которым запланирована эзофагэктомия (исследование iPEP), проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование
В этом исследовании будет оцениваться, улучшит ли интенсивная индивидуально адаптированная программа обучения с онлайн-наблюдением во время неоадъювантной терапии функцию легких и уменьшит легочные осложнения после эзофагэктомии по поводу рака Барретта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные, перенесшие операцию по поводу рака пищевода, имеют высокий риск послеоперационного ухудшения функции легких и легочных осложнений.
Частично это может быть связано с однолегочной вентиляцией во время торакальной части операции.
Это часто приводит к длительным периодам реконвалесценции и снижению качества жизни, помимо социально-экономических недостатков.
Физическое прекондиционирования стало важным рычагом для оптимизации физического состояния и функции легких у пациентов, которым запланирована эзофагэктомия, особенно в период неоадъювантной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
-
Контакт:
- Ines Gockel
- Номер телефона: +49 341 - 9717200
- Электронная почта: chi2@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома пищевода или аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода типа I по классификации Siewert, клинические стадии IIB-IIIC (T3/T4 и/или N+; M0) по данным Union Internationale Contre le Cancer (UICC), 7th Edition
- Стадия резектабельности согласно обсуждению в местном междисциплинарном совете по опухолям (MDT) участвующих центров и состояние пациента, пригодного для мультимодальной терапии (статус ECOG не менее 1 или выше, отсутствие тяжелых нарушений сердечной, почечной, печеночной, эндокринной, костномозговой и мозговые функции)
- Плановая абдоминально-грудная эзофагэктомия с подтяжкой желудка и внутригрудным или шейным анастомозом
- Когнитивная способность пациента понимать периоперационную программу и активно участвовать
Критерий исключения:
- Наличие второй злокачественной опухоли (если не проводилось радикальное лечение > 5 лет назад)
- Химиотерапия или радиохимиотерапия в анамнезе пациента
- Ортопедические, ревматологические, сердечно-сосудистые или неврологические (эпилепсия, инсульт, болезнь Паркинсона, атрофия мышц, такие как боковой амиотрофический склероз или рассеянный склероз) противопоказания для спортивной программы.
- Невозможность использования Интернета или отсутствие доступа к Интернету
- Неумение общаться на немецком
- Каждое активное заболевание, препятствующее завершению исследования
- Активный алкоголизм или незаконное употребление наркотиков в течение последних шести месяцев до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа упражнений в Интернете
Группа вмешательства находится под наблюдением спортивного ученого за восемь-двенадцать недель до и после операции.
Пациенты получают индивидуально разработанную программу интенсивных упражнений, основанную на функциональных и фитнес-измерениях при первом диагнозе.
|
Пациенты проходят интернет-программу периоперационных упражнений (iPEP), включая ежедневные тренировки на выносливость, сопротивление и вентиляцию легких.
|
|
Без вмешательства: Базисная терапия
Участники группы «Лечение как обычно» (TAU) получают письменные информационные материалы, разъясняющие важность регулярных физических нагрузок и общие рекомендации по подготовке к эзофагэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковое потребление кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первое измерение за три месяца до операции (базовый уровень), второе измерение непосредственно перед операцией, третье измерение через три месяца после эзофагэктомии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность желудочного кондуита после эзофагэктомии
Временное ограничение: интраоперационный
|
(типовая классификация по Veeramootoo et al. (2009)) Оценка послеоперационного пребывания в стационаре
|
интраоперационный
|
|
пневмония
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка послеоперационного пребывания в стационаре
|
интраоперационный
|
|
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка послеоперационного пребывания в стационаре
|
интраоперационный
|
|
частота повторной интубации
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка послеоперационного пребывания в стационаре
|
интраоперационный
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка послеоперационного пребывания в стационаре
|
интраоперационный
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник качества жизни (QoLQ-C30) со специфичным для пищевода модулем OES-18.
Первое измерение за три месяца до операции (базовый уровень), непосредственно перед операцией, через три месяца после эзофагэктомии
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость спортивной онлайн-программы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анализ с помощью письменной анкеты
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
- Главный следователь: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Kondrup J, Allison SP, Elia M, Vellas B, Plauth M; Educational and Clinical Practice Committee, European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN). ESPEN guidelines for nutrition screening 2002. Clin Nutr. 2003 Aug;22(4):415-21. doi: 10.1016/s0261-5614(03)00098-0.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
- Kumagai K, Rouvelas I, Tsai JA, Mariosa D, Klevebro F, Lindblad M, Ye W, Lundell L, Nilsson M. Meta-analysis of postoperative morbidity and perioperative mortality in patients receiving neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal and gastro-oesophageal junctional cancers. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):321-38. doi: 10.1002/bjs.9418. Epub 2014 Feb 3.
- Gockel I, Niebisch S, Ahlbrand CJ, Hoffmann C, Mohler M, Duber C, Lang H, Heid F. Risk and Complication Management in Esophageal Cancer Surgery: A Review of the Literature. Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(7):596-605. doi: 10.1055/s-0034-1399763. Epub 2015 Jan 28.
- Derogar M, Orsini N, Sadr-Azodi O, Lagergren P. Influence of major postoperative complications on health-related quality of life among long-term survivors of esophageal cancer surgery. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1615-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.3568. Epub 2012 Apr 2.
- Schwenk W. [Fast track rehabilitation in visceral surgery]. Chirurg. 2009 Aug;80(8):690-701. doi: 10.1007/s00104-009-1676-1. German.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Bass CS, Alexander JR, Bartolucci AA. Fast tracking after Ivor Lewis esophagogastrectomy. Chest. 2004 Oct;126(4):1187-94. doi: 10.1378/chest.126.4.1187.
- Cao S, Zhao G, Cui J, Dong Q, Qi S, Xin Y, Shen B, Guo Q. Fast-track rehabilitation program and conventional care after esophagectomy: a retrospective controlled cohort study. Support Care Cancer. 2013 Mar;21(3):707-14. doi: 10.1007/s00520-012-1570-0. Epub 2012 Aug 30.
- Jensen LS, Pilegaard HK, Eliasen M, Mehlsen NC, Kehlet H. [Esophageal resection in an accelerated postoperative recovery regimen]. Ugeskr Laeger. 2004 Jun 21;166(26-31):2560-3. No abstract available. Danish.
- Neal JM, Wilcox RT, Allen HW, Low DE. Near-total esophagectomy: the influence of standardized multimodal management and intraoperative fluid restriction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):328-34. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00197-4.
- Blom RL, van Heijl M, Bemelman WA, Hollmann MW, Klinkenbijl JH, Busch OR, van Berge Henegouwen MI. Initial experiences of an enhanced recovery protocol in esophageal surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2372-8. doi: 10.1007/s00268-013-2135-1.
- Veeramootoo D, Parameswaran R, Krishnadas R, Froeschle P, Cooper M, Berrisford RG, Wajed SA. Classification and early recognition of gastric conduit failure after minimally invasive esophagectomy. Surg Endosc. 2009 Sep;23(9):2110-6. doi: 10.1007/s00464-008-0233-1. Epub 2008 Dec 6.
- Trappe HJ, Lollgen H. [Guidelines for ergometry. German Society of Cardiology--Heart and Cardiovascular Research]. Z Kardiol. 2000 Sep;89(9):821-31. doi: 10.1007/s003920070190. No abstract available. German.
- Kinugasa S, Tachibana M, Yoshimura H, Ueda S, Fujii T, Dhar DK, Nakamoto T, Nagasue N. Postoperative pulmonary complications are associated with worse short- and long-term outcomes after extended esophagectomy. J Surg Oncol. 2004 Nov 1;88(2):71-7. doi: 10.1002/jso.20137.
- Watson YI, Arfken CL, Birge SJ. Clock completion: an objective screening test for dementia. J Am Geriatr Soc. 1993 Nov;41(11):1235-40. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb07308.x.
- Valkenet K, van de Port IG, Dronkers JJ, de Vries WR, Lindeman E, Backx FJ. The effects of preoperative exercise therapy on postoperative outcome: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):99-111. doi: 10.1177/0269215510380830. Epub 2010 Nov 8.
- Feeney C, Reynolds JV, Hussey J. Preoperative physical activity levels and postoperative pulmonary complications post-esophagectomy. Dis Esophagus. 2011 Sep;24(7):489-94. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01171.x. Epub 2011 Feb 10.
- Tatematsu N, Park M, Tanaka E, Sakai Y, Tsuboyama T. Association between physical activity and postoperative complications after esophagectomy for cancer: a prospective observational study. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(1):47-51. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.1.47.
- van Adrichem EJ, Meulenbroek RL, Plukker JT, Groen H, van Weert E. Comparison of two preoperative inspiratory muscle training programs to prevent pulmonary complications in patients undergoing esophagectomy: a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2353-60. doi: 10.1245/s10434-014-3612-y. Epub 2014 Mar 7.
- Dettling DS, van der Schaaf M, Blom RL, Nollet F, Busch OR, van Berge Henegouwen MI. Feasibility and effectiveness of pre-operative inspiratory muscle training in patients undergoing oesophagectomy: a pilot study. Physiother Res Int. 2013 Mar;18(1):16-26. doi: 10.1002/pri.1524. Epub 2012 Apr 10.
- Agrelli TF, de Carvalho Ramos M, Guglielminetti R, Silva AA, Crema E. Preoperative ambulatory inspiratory muscle training in patients undergoing esophagectomy. A pilot study. Int Surg. 2012 Jul-Sep;97(3):198-202. doi: 10.9738/CC136.1.
- Inoue J, Ono R, Makiura D, Kashiwa-Motoyama M, Miura Y, Usami M, Nakamura T, Imanishi T, Kuroda D. Prevention of postoperative pulmonary complications through intensive preoperative respiratory rehabilitation in patients with esophageal cancer. Dis Esophagus. 2013 Jan;26(1):68-74. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01336.x. Epub 2012 Mar 12.
- Valkenet K, Trappenburg JC, Gosselink R, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJ, de Heus SC, Reynolds JV, Guinan E, Ruurda JP, Rodrigo EH, Nafteux P, Fontaine M, Kouwenhoven EA, Kerkemeyer M, van der Peet DL, Hania SW, van Hillegersberg R, Backx FJ. Preoperative inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in patients undergoing esophageal resection (PREPARE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 27;15:144. doi: 10.1186/1745-6215-15-144.
- Pfirrmann D, Haller N, Huber Y, Jung P, Lieb K, Gockel I, Poplawska K, Schattenberg JM, Simon P. Applicability of a Web-Based, Individualized Exercise Intervention in Patients With Liver Disease, Cystic Fibrosis, Esophageal Cancer, and Psychiatric Disorders: Process Evaluation of 4 Ongoing Clinical Trials. JMIR Res Protoc. 2018 May 22;7(5):e106. doi: 10.2196/resprot.8607.
- Pfirrmann D, Tug S, Brosteanu O, Mehdorn M, Busse M, Grimminger PP, Lordick F, Glatz T, Hoeppner J, Lang H, Simon P, Gockel I. Internet-based perioperative exercise program in patients with Barrett's carcinoma scheduled for esophagectomy [iPEP - study] a prospective randomized-controlled trial. BMC Cancer. 2017 Jun 14;17(1):413. doi: 10.1186/s12885-017-3400-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFSM-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .