편두통 예방에서 위약 대비 Erenumab(AMG 334)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ARISE)
편두통 예방에서 AMG 334의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11521
- Research Site
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Athens, 그리스, 11525
- Research Site
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Athens, 그리스, 16675
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Ballerup, 덴마크, 2750
- Research Site
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 121467
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Ufa, 러시아 연방, 450083
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Research Site
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Research Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Research Site
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Research Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Research Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Research Site
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Bad Zurzach, 스위스, 5330
- Research Site
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Biel, 스위스, 2502
- Research Site
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Geneve, 스위스, 1205
- Research Site
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Lugano, 스위스, 6903
- Research Site
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St Gallen, 스위스, 9007
- Research Site
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Zollikon, 스위스, 8702
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Research Site
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Castilla León
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Valladolid, Castilla León, 스페인, 47005
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Research Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Research Site
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Research Site
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Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Research Site
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Nice cedex 1, 프랑스, 06003
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Research Site
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Pringy Cedex, 프랑스, 74374
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 12개월 동안의 편두통 병력(조짐이 있거나 없는)
- 편두통 빈도: 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 편두통 일수가 ≥ 4 및 < 15일
- 두통(즉, 편두통 및 비편두통) 빈도: 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 < 15 두통일
- eDiary 준수 입증
제외 기준:
- 편두통 발병 시 50세 이상.
- 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력.
- 편두통을 다른 두통과 구별할 수 없음
- 적절한 치료 시도 후 편두통의 예방적 치료에 대한 > 2 범주의 치료 반응이 없습니다.
- 베이스라인 단계 시작 전 2개월 이내에 또는 베이스라인 단계 동안 가능한 편두통 예방 효과가 있는 2개 이상의 약물을 병용 사용. 단 1개의 예방 약물을 사용하는 경우, 용량은 베이스라인 단계 시작 전 2개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 안정적이어야 합니다.
- 베이스라인 단계 시작 전 2개월 이내에 또는 베이스라인 단계 동안 금지된 약물, 장치 또는 절차를 사용했습니다.
- 보툴리눔 독소 투여
- 연구 중에 제외된 약물, 장치 또는 절차가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 활동성 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통 및 만성 골반통).
- 주요 정신 장애의 병력.
- 편두통 이외의 발작 장애 또는 기타 중요한 신경학적 상태의 병력.
- 병력에 의한 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 심근 경색(MI), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 불안정 협심증, 또는 관상 동맥 바이패스 수술 또는 스크리닝 전 12개월 이내의 기타 혈관 재생 절차.
- 피험자는 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다. 이전에 AMG 334 연구에 무작위 배정되었습니다.
- 모든 프로토콜 필수 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 모든 필수 연구 절차를 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 이중 맹검 치료 단계에서 피하 주사로 1일과 4주 및 8주에 위약을 받았습니다.
12주차에 참가자들은 공개 라벨 치료 단계에서 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주에 피하 주사로 투여되는 에레누맙 70mg으로 치료를 시작했습니다.
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피하 주사로 한 달에 한 번 투여
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실험적: 에레누맙
참가자들은 이중 맹검 치료 단계에서 1일차와 4주차 및 8주차에 에레누맙 70mg을 피하 주사로 받았습니다.
참가자들은 오픈라벨 치료 단계에서 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 피하주사로 에레누맙 70mg을 계속 투여받았다.
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피하 주사로 한 달에 한 번 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차의 월간 편두통 일수 기준선에서 변경
기간: 4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
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편두통일은 참가자가 적격 편두통(편두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 역일입니다. 적격 편두통은 조짐이 있거나 없는 편두통으로 정의되었습니다. 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화는 12주 이중맹검 치료 단계의 마지막 4주 동안의 편두통 일수 - 4주 기준선 단계 동안의 편두통 일수로 계산되었습니다. |
4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 월간 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
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편두통일은 참가자가 적격 편두통(편두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 역일입니다. 적격 편두통은 조짐이 없는 편두통 또는 조짐이 있는 편두통으로 정의되었습니다. 월간 편두통 일수는 4주 베이스라인 단계와 이중 맹검 치료의 마지막 4주 동안의 편두통 일수로 계산되었습니다. 4주 기준선 단계에서 12주 이중맹검 치료 단계의 마지막 4주까지의 월간 편두통 일수 변화 * 100 / 기준선 월간 편두통 일수 -50% 이하였다. |
4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
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12주차 월별 급성 편두통 관련 약물 치료 일수의 기준선에서 변경
기간: 4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
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월별 급성 편두통 특정 약물 치료 일수는 연구 약물의 월간 용량 사이에 편두통 특정 약물이 사용된 일수입니다. 편두통 관련 약물에는 트립탄 기반 편두통 약물과 에르고타민 기반 편두통 약물의 두 가지 범주의 약물이 포함됩니다. 월별 급성 편두통 특이 치료 일수의 기준선으로부터의 변화는 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주 동안의 편두통 특이 치료 일수 - 4주 동안의 편두통 특이 치료 일수로 계산되었습니다. -주 기준선 단계. |
4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
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12주차에 MPFID가 측정한 일상 활동 도메인 점수에 대한 평균 영향이 기준선에서 최소 5점 감소한 참가자의 비율
기간: 4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
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편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID)는 신체 기능을 측정하는 자가 관리 13개 항목 도구입니다. 일상 활동에 대한 영향(7개 항목) 및 신체 장애(5개 항목)의 두 가지 영역과 하나의 독립형 글로벌 질문이 있습니다. 참가자는 지난 24시간을 기준으로 전자 다이어리에 매일 MPFID를 작성했습니다. 참가자들은 각 항목에 대해 "어려움이 없다"(1)에서 "할 수 없다"(5)까지의 난이도 항목과 "전혀 그렇지 않음"(1)에서 ""까지의 빈도 항목으로 5점 척도로 응답했습니다. 항상"(5). 각 영역에 대해 점수는 응답의 합계로 계산되었으며 0 - 100으로 재조정되었으며 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 큼을 나타냅니다. 월 평균 도메인 점수에서 기준선으로부터 최소 5점 감소 달성은 다음과 같이 계산되었습니다(12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주 동안의 월 평균 도메인 점수 - 기준선 월 평균 도메인 점수)는 ≤ -5였습니다. . |
4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
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12주차에 MPFID가 측정한 신체 장애 영역 점수에 대한 평균 영향이 기준선에서 최소 5점 감소한 참가자의 비율
기간: 4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
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편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID)는 신체 기능을 측정하는 자가 관리 13개 항목 도구입니다. 일상 활동에 대한 영향(7개 항목) 및 신체 장애(5개 항목)의 두 가지 영역과 하나의 독립형 글로벌 질문이 있습니다. 참가자는 지난 24시간을 기준으로 전자 다이어리에 매일 MPFID를 작성했습니다. 참가자들은 각 항목에 대해 "어려움이 없다"(1)에서 "할 수 없다"(5)까지의 난이도 항목과 "전혀 그렇지 않음"(1)에서 ""까지의 빈도 항목으로 5점 척도로 응답했습니다. 항상"(5). 각 영역에 대해 점수는 응답의 합계로 계산되었으며 0 - 100으로 재조정되었으며 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 큼을 나타냅니다. 월 평균 도메인 점수에서 기준선으로부터 최소 5점 감소 달성은 다음과 같이 계산되었습니다(12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주 동안의 월 평균 도메인 점수 - 기준선 월 평균 도메인 점수)는 ≤ -5였습니다. . |
4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 12주까지. 이중 맹검 치료 단계는 12주였고 개방 라벨 치료 단계는 28주였습니다.
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유해 사례(AE)는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 등급 2 = 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입은 등급 5 = AE와 관련된 사망을 나타냈다. |
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 12주까지. 이중 맹검 치료 단계는 12주였고 개방 라벨 치료 단계는 28주였습니다.
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Erenumab에 대한 항체를 개발한 참가자 수
기간: 기준선(첫 번째 에레누맙 70mg 투여 전 기간) 및 기준선 후(첫 번째 에레누맙 70mg 투여 후부터 마지막 투여 후 12주까지의 기간, 총 48주까지)
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에레누맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 검출하기 위해 전기화학발광(ECL) 기반 가교 면역측정법에서 혈액 샘플을 먼저 테스트했습니다. 결합 항체에 대해 양성인 것으로 확인된 샘플은 이어서 에레누맙에 대한 중화 활성을 결정하기 위해 세포 기반 생물 검정에서 시험되었다(중화 항체 검정). 개발 항체 발병률은 참가자가 기준선에서 결과가 음성이거나 없음을 나타내고 기준선 이후에는 언제든지 양성 결과를 나타냅니다. 샘플이 결합 항체에 대해 양성이고 동시에 중화 활성을 나타내는 경우, 샘플을 중화 항체에 대해 양성으로 정의했습니다. Transient는 베이스라인 후 긍정적인 바인딩/중화 결과를 가진 참가자에 대해 테스트한 참가자의 마지막 시점에서 부정적인 결과를 나타냅니다. |
기준선(첫 번째 에레누맙 70mg 투여 전 기간) 및 기준선 후(첫 번째 에레누맙 70mg 투여 후부터 마지막 투여 후 12주까지의 기간, 총 48주까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Dodick DW, Ashina M, Brandes JL, Kudrow D, Lanteri-Minet M, Osipova V, Palmer K, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. ARISE: A Phase 3 randomized trial of erenumab for episodic migraine. Cephalalgia. 2018 May;38(6):1026-1037. doi: 10.1177/0333102418759786. Epub 2018 Feb 22.
- Kawata AK, Ladd MK, Lipton RB, Buse DC, Bensink M, Shah S, Hareendran A, Mannix S, Mikol D. Reducing the physical, social, and emotional impact of episodic migraine: Results from erenumab STRIVE and ARISE phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):159-168. doi: 10.1111/head.14258. Epub 2022 Feb 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120297
- 2014-004463-20 (EudraCT 번호)
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