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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab (AMG 334) im Vergleich zu Placebo bei der Migräneprävention (ARISE)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 334 bei der Migräneprävention

Um die Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert bei Erwachsenen mit episodischer Migräne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit einer Migränegeschichte mit oder ohne Aura seit ≥ 12 Monaten und ≥ 4 bis < 15 Migränetagen pro Monat mit < 15 Kopfschmerztagen pro Monat werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Placebo oder Erenumab zugewiesen. Während der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase wird doppelblindes Erenumab oder Placebo verabreicht, und während der 28-wöchigen offenen Behandlungsphase wird offenes Erenumab verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Nice cedex 1, Frankreich, 06003
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 16675
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450083
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bad Zurzach, Schweiz, 5330
        • Research Site
      • Biel, Schweiz, 2502
        • Research Site
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Research Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
      • Zollikon, Schweiz, 8702
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spanien, 47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) seit ≥ 12 Monaten
  • Migränehäufigkeit: durchschnittlich ≥ 4 und < 15 Migränetage pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Häufigkeit von Kopfschmerzen (d. h. Migräne- und Nicht-Migräne-Kopfschmerzen): < 15 Kopfschmerztage pro Monat im Durchschnitt in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Nachgewiesene Einhaltung des eDiary

Ausschlusskriterien:

  • Bei Migränebeginn älter als 50 Jahre.
  • Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerzen oder hemiplegischer Migräne.
  • Migräne kann nicht von anderen Kopfschmerzen unterschieden werden
  • Kein therapeutisches Ansprechen mit > 2 Kategorien für die prophylaktische Behandlung von Migräne nach einem adäquaten Therapieversuch.
  • Gleichzeitige Einnahme von 2 oder mehr Medikamenten mit möglicher migräneprophylaktischer Wirkung innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase oder während der Baseline-Phase. Wenn nur 1 prophylaktisches Medikament verwendet wird, muss die Dosis innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Basisphase und während der gesamten Studie stabil sein
  • Innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase oder während der Baseline-Phase ein verbotenes Medikament, Gerät oder Verfahren verwendet haben.
  • Botulinumtoxin erhalten
  • Es wird erwartet, dass während der Studie alle ausgeschlossenen Medikamente, Geräte oder Verfahren erforderlich sind.
  • Aktive chronische Schmerzsyndrome (wie Fibromyalgie und chronische Unterleibsschmerzen).
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen außer Migräne.
  • Anamnese einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Operation oder andere Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Es besteht die Gefahr, dass die Person sich selbst oder anderen Schaden zufügt. Zuvor in eine AMG 334-Studie randomisiert.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass alle protokollpflichtigen Studienbesuche oder -verfahren abgeschlossen werden können und/oder alle erforderlichen Studienverfahren eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
In der doppelblinden Behandlungsphase erhielten die Teilnehmer am ersten Tag sowie in den Wochen 4 und 8 ein Placebo durch subkutane Injektion. In Woche 12 begannen die Teilnehmer in der offenen Behandlungsphase in den Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36 mit der Behandlung mit 70 mg Erenumab, verabreicht durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Erenumab
In der doppelblinden Behandlungsphase erhielten die Teilnehmer am ersten Tag sowie in den Wochen 4 und 8 70 mg Erenumab durch subkutane Injektion. In der offenen Behandlungsphase erhielten die Teilnehmer weiterhin 70 mg Erenumab als subkutane Injektion in den Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36.
Arzneimittel: Erenumab
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Migränetage in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchige Basisphase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz verspürte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde entweder als Migräne mit oder ohne Aura definiert.

Die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert wurde als Anzahl der Migränetage während der letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase berechnet – die Anzahl der Migränetage während der 4-wöchigen Ausgangsphase.
4-wöchige Basisphase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 4-wöchige Basisphase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz verspürte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde entweder als Migräne ohne Aura oder als Migräne mit Aura definiert. Die monatlichen Migränetage wurden als Anzahl der Migränetage in der 4-wöchigen Baseline-Phase und während der letzten 4 Wochen der doppelblinden Behandlung berechnet.

Eine Reduzierung der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde festgestellt, wenn die Änderung der monatlichen Migränetage von der 4-wöchigen Ausgangsphase bis zu den letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase * 100 / monatliche Migränetage zum Ausgangswert beträgt war kleiner oder gleich -50 %.
4-wöchige Basisphase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Änderung der monatlichen Behandlungstage mit akuter Migräne-spezifischen Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 4-wöchige Basisphase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Die monatlichen Behandlungstage mit spezifischen Medikamenten gegen akute Migräne sind die Anzahl der Tage, an denen zwischen den monatlichen Dosen des Studienmedikaments migränespezifische Medikamente eingenommen wurden. Migränespezifische Medikamente umfassen zwei Kategorien von Medikamenten: Migränemedikamente auf Triptanbasis und Migränemedikamente auf Ergotaminbasis.

Die Veränderung der monatlichen akuten Migräne-spezifischen Behandlungstage gegenüber dem Ausgangswert wurde als Anzahl der migränespezifischen Behandlungstage während der letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase berechnet – die Anzahl der migränespezifischen Behandlungstage während der 4 -wöchige Basisphase.
4-wöchige Basisphase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der durchschnittlichen Auswirkung auf Alltagsaktivitäten um mindestens 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Domänenbewertung, gemessen durch MPFID in Woche 12
Zeitfenster: 4-wöchige Basisphase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Das Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) ist ein selbst verabreichtes 13-Punkte-Instrument zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit. Es besteht aus zwei Bereichen: „Auswirkungen auf Alltagsaktivitäten“ (7 Punkte) und „Körperliche Beeinträchtigung“ (5 Punkte) sowie einer eigenständigen globalen Frage. Die Teilnehmer füllten den MPFID täglich in einem elektronischen Tagebuch auf Basis der letzten 24 Stunden aus. Die Teilnehmer antworteten auf jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala, wobei die Schwierigkeitspunkte von „Keine Schwierigkeit“ (1) bis „Unmöglich“ (5) reichten und die Häufigkeitspunkte von „Keine Zeit“ (1) bis „ Ständig“ (5). Für jede Domäne wurden die Scores als Summe der Antworten berechnet und auf 0–100 neu skaliert, wobei höhere Scores eine stärkere Auswirkung der Migräne darstellen.

Das Erreichen einer Reduzierung des monatlichen durchschnittlichen Domänenscores um mindestens 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (monatlicher durchschnittlicher Domänenscore während der letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase – monatlicher durchschnittlicher Domänenscore zum Ausgangswert) ≤ -5 .
4-wöchige Basisphase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der durchschnittlichen Auswirkung auf den Bereichsscore für körperliche Beeinträchtigungen, gemessen durch MPFID in Woche 12, um mindestens 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchige Basisphase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Das Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) ist ein selbst verabreichtes 13-Punkte-Instrument zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit. Es besteht aus zwei Bereichen: „Auswirkungen auf Alltagsaktivitäten“ (7 Punkte) und „Körperliche Beeinträchtigung“ (5 Punkte) sowie einer eigenständigen globalen Frage. Die Teilnehmer füllten den MPFID täglich in einem elektronischen Tagebuch auf Basis der letzten 24 Stunden aus. Die Teilnehmer antworteten auf jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala, wobei die Schwierigkeitspunkte von „Keine Schwierigkeit“ (1) bis „Unmöglich“ (5) reichten und die Häufigkeitspunkte von „Keine Zeit“ (1) bis „ Ständig“ (5). Für jede Domäne wurden die Scores als Summe der Antworten berechnet und auf 0–100 neu skaliert, wobei höhere Scores eine stärkere Auswirkung der Migräne darstellen.

Das Erreichen einer Reduzierung des monatlichen durchschnittlichen Domänenscores um mindestens 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (monatlicher durchschnittlicher Domänenscore während der letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase – monatlicher durchschnittlicher Domänenscore zum Ausgangswert) ≤ -5 .
4-wöchige Basisphase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis. Die doppelblinde Behandlungsphase dauerte 12 Wochen und die offene Behandlungsphase 28 Wochen.

Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4, bewertet, wobei:

Grad 1 = Mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Note 2 = Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL; Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis. Die doppelblinde Behandlungsphase dauerte 12 Wochen und die offene Behandlungsphase 28 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper gegen Erenumab entwickelten
Zeitfenster: Baseline (der Zeitraum vor der ersten Dosis Erenumab 70 mg) und Post-Baseline (der Zeitraum nach der ersten Dosis Erenumab 70 mg bis 12 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu 48 Wochen insgesamt)

Blutproben wurden zunächst in einem auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Bridging-Immunoassay getestet, um Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) gegen Erenumab nachzuweisen. Proben, bei denen bestätigt wurde, dass sie Antikörper binden, wurden anschließend in einem zellbasierten Bioassay getestet, um die neutralisierende Aktivität gegen Erenumab zu bestimmen (Neutralizing Antibody Assay).

Eine sich entwickelnde Antikörperinzidenz zeigt Teilnehmer mit einem negativen oder keinem Ergebnis zu Studienbeginn und einem positiven Ergebnis zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn an.

Wenn eine Probe positiv auf bindende Antikörper war und gleichzeitig neutralisierende Aktivität zeigte, wurde die Probe als positiv auf neutralisierende Antikörper definiert.

„Vorübergehend“ bedeutet ein negatives Ergebnis zum letzten Testzeitpunkt des Teilnehmers für diejenigen Teilnehmer mit einem positiven Bindungs-/Neutralisierungsergebnis nach der Baseline.
Baseline (der Zeitraum vor der ersten Dosis Erenumab 70 mg) und Post-Baseline (der Zeitraum nach der ersten Dosis Erenumab 70 mg bis 12 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu 48 Wochen insgesamt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120297
  • 2014-004463-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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