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评估 Erenumab (AMG 334) 与安慰剂预防偏头痛的疗效和安全性的研究 (ARISE)

2022年10月3日 更新者：Amgen

评估 AMG 334 在偏头痛预防中的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

评估 erenumab 与安慰剂相比对发作性偏头痛成人每月偏头痛天数从基线变化的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有≥12 个月有或无先兆偏头痛病史且每月偏头痛天数≥4 至 <15 天且每月头痛天数 <15 天的成人将以 1:1 的比例随机分配至安慰剂或 erenumab。 双盲 erenumab 或安慰剂将在 12 周双盲治疗阶段给药，开放标签 erenumab 将在 28 周开放标签治疗阶段给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

577

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • Ballerup、丹麦、2750
        • Research Site
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Research Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121467
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450083
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11521
        • Research Site
      • Athens、希腊、11525
        • Research Site
      • Athens、希腊、16675
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Research Site
      • Nice cedex 1、法国、06003
        • Research Site
      • Paris、法国、75010
        • Research Site
      • Paris、法国、75014
        • Research Site
      • Pringy Cedex、法国、74374
        • Research Site
  • 瑞士
      • Bad Zurzach、瑞士、5330
        • Research Site
      • Biel、瑞士、2502
        • Research Site
      • Geneve、瑞士、1205
        • Research Site
      • Lugano、瑞士、6903
        • Research Site
      • St Gallen、瑞士、9007
        • Research Site
      • Zollikon、瑞士、8702
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site
    • California
      • Culver City、California、美国、90230
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Research Site
    • New York
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Research Site
      • Torres Vedras、葡萄牙、2560-280
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Research Site
    • Castilla León
      • Valladolid、Castilla León、西班牙、47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 偏头痛病史（有或无先兆）≥ 12 个月
  • 偏头痛频率：筛选前 3 个月平均每月偏头痛天数≥ 4 且 < 15
  • 头痛（即偏头痛和非偏头痛）频率：筛选前 3 个月平均每月头痛天数 < 15 天
  • 证明遵守电子日记

排除标准：

  • 偏头痛发作时年龄超过 50 岁。
  • 丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史。
  • 无法区分偏头痛与其他头痛
  • 经过充分的治疗试验后，对于偏头痛的预防性治疗，> 2 类无治疗反应。
  • 在基线阶段开始前 2 个月内或基线阶段期间同时使用 2 种或多种可能具有偏头痛预防作用的药物。 如果仅使用一种预防药物，则剂量必须在基线阶段开始前 2 个月内和整个研究期间保持稳定
  • 在基线阶段开始前 2 个月内或基线阶段期间使用过违禁药物、设备或程序。
  • 接受了肉毒杆菌毒素
  • 预计在研究期间需要任何排除的药物、设备或程序。
  • 活动性慢性疼痛综合征（如纤维肌痛和慢性骨盆疼痛）。
  • 主要精神疾病史。
  • 除偏头痛外，癫痫发作或其他重要神经系统疾病的病史。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 筛选前 12 个月内发生过心肌梗塞 (MI)、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥手术或其他血运重建手术。
  • 受试者有自我伤害或伤害他人的风险。 之前被随机分配到 AMG 334 研究中。
  • 不太可能完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在双盲治疗阶段，参与者在第 1 天以及第 4 周和第 8 周通过皮下注射接受安慰剂。 在第 12 周，参与者开始在开放标签治疗阶段的第 12、16、20、24、28、32 和 36 周通过皮下注射 erenumab 70 mg 进行治疗。
药品：安慰剂
每月皮下注射一次
实验性的：Erenumab
在双盲治疗阶段，参与者在第 1 天以及第 4 周和第 8 周通过皮下注射接受 erenumab 70 mg。 在开放标签治疗阶段的第 12、16、20、24、28、32 和 36 周，参与者继续接受皮下注射 erenumab 70 mg。
药品：Erenumab
每月皮下注射一次
其他名称：
  • AMG 334
  • Aimovig™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周

偏头痛日是参与者经历合格偏头痛（偏头痛发作、持续或复发）的任何日历日。 合格的偏头痛被定义为有或没有先兆的偏头痛。

每月偏头痛天数相对于基线的变化计算为 12 周双盲治疗阶段最后 4 周的偏头痛天数 - 4 周基线阶段的偏头痛天数。
4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周每月偏头痛天数较基线减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周

偏头痛日是参与者经历合格偏头痛（偏头痛发作、持续或复发）的任何日历日。 合格的偏头痛定义为无先兆偏头痛或有先兆偏头痛。 每月偏头痛天数计算为 4 周基线阶段和最后 4 周双盲治疗期间的偏头痛天数。

如果从 4 周基线阶段到 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周每月偏头痛天数的变化 * 100 / 基线每月偏头痛天数，则确定每月偏头痛天数从基线至少减少 50%小于或等于-50%。
4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周
第 12 周每月急性偏头痛特异性药物治疗天数相对于基线的变化
大体时间：4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周

每月急性偏头痛特异性药物治疗天数是在研究药物的每月剂量之间使用偏头痛特异性药物的天数。 偏头痛特异性药物包括两类药物：基于曲坦类的偏头痛药物和基于麦角胺的偏头痛药物。

每月急性偏头痛特定治疗天数相对于基线的变化计算为 12 周双盲治疗阶段最后 4 周偏头痛特定治疗天数 - 第 4 周偏头痛特定治疗天数-周基线阶段。
4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周
在第 12 周由 MPFID 测量的对日常活动的平均影响领域得分比基线至少降低 5 分的参与者百分比
大体时间：4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周

偏头痛身体机能影响日记 (MPFID) 是一种自我管理的 13 项测量身体机能的工具。 它有两个领域，对日常活动的影响（7 项）和身体损伤（5 项），以及一个独立的全球问题。 参与者根据过去 24 小时在电子日记中每天完成 MPFID。 参与者以 5 分制对每个项目做出反应，难度项目从“没有任何困难”(1) 到“无法做”(5)，频率项目从“从来没有”(1) 到“所有的时间”（5）。 对于每个领域，分数被计算为反应的总和，并重新调整为 0 - 100，分数越高代表偏头痛的影响越大。

每月平均领域得分从基线至少减少 5 分的计算公式为（12 周双盲治疗阶段最后 4 周的每月平均领域得分 - 基线每月平均领域得分）≤ -5 .
4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周
第 12 周 MPFID 测量的对身体损伤领域得分的平均影响比基线至少降低 5 分的参与者百分比
大体时间：4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周

偏头痛身体机能影响日记 (MPFID) 是一种自我管理的 13 项测量身体机能的工具。 它有两个领域，对日常活动的影响（7 项）和身体损伤（5 项），以及一个独立的全球问题。 参与者根据过去 24 小时在电子日记中每天完成 MPFID。 参与者以 5 分制对每个项目做出反应，难度项目从“没有任何困难”(1) 到“无法做”(5)，频率项目从“从来没有”(1) 到“所有的时间”（5）。 对于每个领域，分数被计算为反应的总和，并重新调整为 0 - 100，分数越高代表偏头痛的影响越大。

每月平均领域得分从基线至少减少 5 分的计算公式为（12 周双盲治疗阶段最后 4 周的每月平均领域得分 - 基线每月平均领域得分）≤ -5 .
4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 12 周。双盲治疗期为 12 周，开放标签治疗期为 28 周。

根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版对不良事件 (AE) 进行分级，其中：

1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预； 2 级 = 中等；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)； 3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自理 ADL； 4 级 = 危及生命的后果；紧急干预表明 5 级 = 与 AE 相关的死亡。
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 12 周。双盲治疗期为 12 周，开放标签治疗期为 28 周。
产生 Erenumab 抗体的参与者人数
大体时间：基线（首次剂量 erenumab 70 mg 之前的时期）和基线后（首次剂量 erenumab 70 mg 之后至最后一次剂量后 12 周的时期，总共长达 48 周）

血液样本首先在基于电化学发光 (ECL) 的桥接免疫测定中进行测试，以检测针对 erenumab 的抗药物抗体 (ADA)。 随后在基于细胞的生物测定中测试确认对结合抗体呈阳性的样品以确定针对erenumab的中和活性（中和抗体测定）。

产生抗体的发生率表明参与者在基线时结果为阴性或无结果，而在基线后的任何时间结果为阳性。

如果样品对结合抗体呈阳性并在同一时间点表现出中和活性，则该样品被定义为对中和抗体呈阳性。

对于那些在基线后具有阳性结合/中和结果的参与者，瞬态表示在参与者的最后一个时间点测试的结果为阴性。
基线（首次剂量 erenumab 70 mg 之前的时期）和基线后（首次剂量 erenumab 70 mg 之后至最后一次剂量后 12 周的时期，总共长达 48 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月20日

初级完成 (实际的)

2016年7月11日

研究完成 (实际的)

2017年3月20日

研究注册日期

首次提交

2015年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月24日

首次发布 (估计)

2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120297
  • 2014-004463-20 (EudraCT编号)

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