Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности эренумаба (AMG 334) по сравнению с плацебо при профилактике мигрени (ARISE)

3 октября 2022 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AMG 334 в профилактике мигрени

Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц у взрослых с эпизодической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые с мигренью в анамнезе с аурой или без нее в течение ≥ 12 месяцев и страдающие мигренью от ≥ 4 до < 15 дней в месяц с < 15 дней с головной болью в месяц будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения плацебо или эренумаба. Двойной слепой эренумаб или плацебо будут вводить в течение 12-недельной фазы двойного слепого лечения, а открытый эренумаб будет вводить в течение 28-недельной фазы открытого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11525
        • Research Site
      • Athens, Греция, 16675
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Дания, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Research Site
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Испания, 47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Research Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Research Site
      • Torres Vedras, Португалия, 2560-280
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121467
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450083
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Research Site
      • Nice cedex 1, Франция, 06003
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Франция, 74374
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bad Zurzach, Швейцария, 5330
        • Research Site
      • Biel, Швейцария, 2502
        • Research Site
      • Geneve, Швейцария, 1205
        • Research Site
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Research Site
      • St Gallen, Швейцария, 9007
        • Research Site
      • Zollikon, Швейцария, 8702
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История мигрени (с аурой или без) в течение ≥ 12 месяцев
  • Частота мигрени: ≥ 4 и < 15 дней мигрени в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга
  • Частота головной боли (т. е. мигренозной и немигренозной головной боли): < 15 дней с головной болью в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга
  • Продемонстрированное соответствие требованиям eDiary

Критерий исключения:

  • Старше 50 лет на момент начала мигрени.
  • Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе.
  • Невозможно отличить мигрень от других головных болей
  • Отсутствие терапевтического ответа с > 2 категориями для профилактического лечения мигрени после адекватного терапевтического испытания.
  • Одновременное применение 2 и более препаратов с возможным профилактическим эффектом мигрени в течение 2 месяцев до начала исходной фазы или во время исходной фазы. Если используется только 1 профилактический препарат, доза должна быть стабильной в течение 2 месяцев до начала исходной фазы и на протяжении всего исследования.
  • Использовали запрещенное лекарство, устройство или процедуру в течение 2 месяцев до начала исходного этапа или во время исходного этапа.
  • Получил ботулинический токсин
  • Ожидается, что во время исследования потребуются любые исключенные лекарства, устройства или процедуры.
  • Активные хронические болевые синдромы (такие как фибромиалгия и хроническая тазовая боль).
  • История серьезного психического расстройства.
  • История судорожного расстройства или других серьезных неврологических состояний, кроме мигрени.
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  • Инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нестабильная стенокардия или аортокоронарное шунтирование или другая процедура реваскуляризации в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Субъект подвергается риску причинения себе вреда или причинения вреда другим. Ранее рандомизированный в исследование AMG 334.
  • Маловероятно, что он сможет пройти все необходимые протоколом учебные визиты или процедуры и/или соблюсти все необходимые процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо в 1-й день, а также на 4-й и 8-й неделях путем подкожной инъекции в фазе двойного слепого лечения. На 12-й неделе участники начали лечение эренумабом в дозе 70 мг, вводимым подкожно на 12-й, 16-й, 20-й, 24-й, 28-й, 32-й и 36-й неделе открытой фазы лечения.
Лекарство: Плацебо
Вводят 1 раз в месяц подкожно.
Экспериментальный: Эренумаб
Участники получали эренумаб в дозе 70 мг в 1-й день, а также на 4-й и 8-й неделях путем подкожной инъекции в фазе двойного слепого лечения. Участники продолжали получать эренумаб в дозе 70 мг подкожно на 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36 неделях в открытой фазе лечения.
Лекарство: Эренумаб
Вводят 1 раз в месяц подкожно.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения

Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась как мигрень с аурой или без нее.

Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество дней с мигренью в течение последних 4 недель 12-недельной фазы двойного слепого лечения — количество дней с мигренью в течение 4-недельной исходной фазы.
4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения

Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась либо как мигрень без ауры, либо как мигрень с аурой. Количество дней с мигренью в месяц рассчитывали как количество дней с мигренью в 4-недельной исходной фазе и в течение последних 4 недель двойного слепого лечения.

По крайней мере, 50%-ное снижение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем определялось, если изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с 4-недельной базовой фазой до последних 4 недель 12-недельной фазы двойного слепого лечения * 100 / исходное количество дней с мигренью в месяц был меньше или равен -50%.
4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения
Изменение количества дней медикаментозного лечения острой мигрени по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения

Ежемесячное лечение лекарственными препаратами, специфичными для мигрени, представляет собой количество дней, в течение которых использовались лекарственные препараты, специфичные для мигрени, между ежемесячными дозами исследуемого препарата. Специфические лекарства от мигрени включают две категории лекарств: лекарства от мигрени на основе триптана и лекарства от мигрени на основе эрготамина.

Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней лечения острой мигрени в месяц рассчитывали как количество дней лечения мигрени в течение последних 4 недель 12-недельной фазы двойного слепого лечения - количество дней лечения мигрени в течение 4 - неделя базового этапа.
4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения
Процент участников со снижением по крайней мере на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем среднего показателя воздействия на повседневную деятельность, измеренного MPFID на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения

Дневник воздействия мигрени на физические функции (MPFID) представляет собой самоуправляемый инструмент из 13 пунктов, измеряющий физическое функционирование. Он состоит из двух разделов: «Влияние на повседневную деятельность» (7 пунктов) и «Физические нарушения» (5 пунктов), а также один отдельный глобальный вопрос. Участники ежедневно заполняли MPFID в электронном дневнике за последние 24 часа. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале, при этом пункты сложности варьировались от «Без каких-либо затруднений» (1) до «Невозможно сделать» (5), а вопросы частоты варьировались от «Никогда» (1) до « Все время» (5). Для каждого домена баллы рассчитывались как сумма ответов и масштабировались до 0–100, при этом более высокие баллы представляли большее влияние мигрени.

Достижение снижения среднемесячного балла по домену не менее чем на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как (среднемесячный балл по домену в течение последних 4 недель 12-недельной фазы двойного слепого лечения — базовый среднемесячный балл по домену) был ≤ -5. .
4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения
Процент участников со снижением по крайней мере на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем среднего показателя воздействия на область физических нарушений, измеренного MPFID на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения

Дневник воздействия мигрени на физические функции (MPFID) представляет собой самоуправляемый инструмент из 13 пунктов, измеряющий физическое функционирование. Он состоит из двух разделов: «Влияние на повседневную деятельность» (7 пунктов) и «Физические нарушения» (5 пунктов), а также один отдельный глобальный вопрос. Участники ежедневно заполняли MPFID в электронном дневнике за последние 24 часа. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале, при этом пункты сложности варьировались от «Без каких-либо затруднений» (1) до «Невозможно сделать» (5), а вопросы частоты варьировались от «Никогда» (1) до « Все время» (5). Для каждого домена баллы рассчитывались как сумма ответов и масштабировались до 0–100, при этом более высокие баллы представляли большее влияние мигрени.

Достижение снижения среднемесячного балла по домену не менее чем на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как (среднемесячный балл по домену в течение последних 4 недель 12-недельной фазы двойного слепого лечения — базовый среднемесячный балл по домену) был ≤ -5. .
4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы. Фаза двойного слепого лечения составляла 12 недель, а фаза открытого лечения — 28 недель.

Нежелательные явления (НЯ) классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4, где:

1 степень = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; 2 степень = умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL); Степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL; 4 степень = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. Степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы. Фаза двойного слепого лечения составляла 12 недель, а фаза открытого лечения — 28 недель.
Количество участников, у которых выработались антитела к эренумабу
Временное ограничение: Исходный (период до приема первой дозы эренумаба 70 мг) и после исходного уровня (период после приема первой дозы эренумаба 70 мг до 12 недель после последней дозы, всего до 48 недель)

Образцы крови были сначала протестированы с помощью электрохемилюминесцентного (ECL) мостового иммуноанализа для обнаружения антилекарственных антител (ADA) против эренумаба. Образцы, подтвержденные как положительные на наличие связывающих антител, впоследствии тестировали в клеточном биологическом анализе для определения нейтрализующей активности в отношении эренумаба (анализ нейтрализующих антител).

Развитие случаев антител указывает на участников с отрицательным результатом или без него на исходном уровне и с положительным результатом в любое время после исходного уровня.

Если образец был положительным в отношении связывающих антител и демонстрировал нейтрализующую активность в тот же момент времени, образец определяли как положительный в отношении нейтрализующих антител.

Transient указывает на отрицательный результат в последний проверенный момент времени участника для тех участников с положительным результатом связывания/нейтрализации после исходного уровня.
Исходный (период до приема первой дозы эренумаба 70 мг) и после исходного уровня (период после приема первой дозы эренумаба 70 мг до 12 недель после последней дозы, всего до 48 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120297
  • 2014-004463-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться