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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Erenumab (AMG 334) rispetto al placebo nella prevenzione dell'emicrania (ARISE)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AMG 334 nella prevenzione dell'emicrania

Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania, negli adulti con emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti con una storia di emicrania con o senza aura da ≥ 12 mesi e che soffrono di emicrania da ≥ 4 a < 15 giorni al mese con < 15 giorni di cefalea al mese saranno randomizzati 1:1 a placebo o erenumab. Erenumab in doppio cieco o placebo verranno somministrati durante la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e erenumab in aperto verrà somministrato durante la fase di trattamento in aperto di 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121467
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450083
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Nice cedex 1, Francia, 06003
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 16675
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Research Site
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Research Site
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spagna, 47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bad Zurzach, Svizzera, 5330
        • Research Site
      • Biel, Svizzera, 2502
        • Research Site
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Research Site
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Research Site
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Research Site
      • Zollikon, Svizzera, 8702
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di emicrania (con o senza aura) da ≥ 12 mesi
  • Frequenza di emicrania: ≥ 4 e < 15 giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Frequenza della cefalea (cioè, emicrania e cefalea non emicranica): < 15 giorni di cefalea al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Conformità dimostrata con l'eDiary

Criteri di esclusione:

  • Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania.
  • Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica.
  • Incapace di differenziare l'emicrania da altri mal di testa
  • Nessuna risposta terapeutica con > 2 categorie per il trattamento profilattico dell'emicrania dopo un adeguato trial terapeutico.
  • Uso concomitante di 2 o più farmaci con possibili effetti profilattici dell'emicrania entro 2 mesi prima dell'inizio della fase basale o durante la fase basale. Se viene utilizzato solo 1 farmaco profilattico, la dose deve essere stabile entro 2 mesi prima dell'inizio della fase basale e per tutto lo studio
  • Utilizzato un farmaco, un dispositivo o una procedura proibiti entro 2 mesi prima dell'inizio della fase di riferimento o durante la fase di riferimento.
  • Tossina botulinica ricevuta
  • Previsto per richiedere qualsiasi farmaco, dispositivo o procedura esclusi durante lo studio.
  • Sindromi dolorose croniche attive (come fibromialgia e dolore pelvico cronico).
  • Storia di disturbo psichiatrico maggiore.
  • Storia di disturbo convulsivo o altre condizioni neurologiche significative diverse dall'emicrania.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per anamnesi.
  • Infarto del miocardio (IM), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), angina instabile o intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o altra procedura di rivascolarizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri. Precedentemente randomizzato in uno studio AMG 334.
  • È improbabile che sia in grado di completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo il giorno 1 e alle settimane 4 e 8 mediante iniezione sottocutanea nella fase di trattamento in doppio cieco. Alla settimana 12 i partecipanti hanno iniziato il trattamento con erenumab 70 mg somministrato per iniezione sottocutanea alle settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36 nella fase di trattamento in aperto.
Droga: Placebo
Somministrato una volta al mese per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Erenumab
I partecipanti hanno ricevuto erenumab 70 mg il giorno 1 e alle settimane 4 e 8 mediante iniezione sottocutanea nella fase di trattamento in doppio cieco. I partecipanti hanno continuato a ricevere erenumab 70 mg somministrato per iniezione sottocutanea alle settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36 nella fase di trattamento in aperto.
Droga: Erenumab
Somministrato una volta al mese per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania alla settimana 12
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane

Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Un'emicrania qualificata è stata definita come un'emicrania con o senza aura.

La variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania è stata calcolata come il numero di giorni di emicrania durante le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane - il numero di giorni di emicrania durante la fase basale di 4 settimane.
Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania alla settimana 12
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane

Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Un'emicrania qualificata è stata definita come emicrania senza aura o emicrania con aura. I giorni mensili di emicrania sono stati calcolati come il numero di giorni di emicrania nella fase basale di 4 settimane e durante le ultime 4 settimane di trattamento in doppio cieco.

È stata determinata almeno una riduzione del 50% rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania se la variazione dei giorni mensili di emicrania dalla fase basale di 4 settimane alle ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane * 100/giorni mensili di emicrania al basale era inferiore o uguale a -50%.
Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei giorni mensili di trattamento farmacologico specifico per l'emicrania acuta alla settimana 12
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane

I giorni mensili di trattamento con farmaci specifici per l'emicrania acuta sono il numero di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci specifici per l'emicrania tra le dosi mensili del farmaco oggetto dello studio. I farmaci specifici per l'emicrania comprendono due categorie di farmaci: farmaci per l'emicrania a base di triptani e farmaci per l'emicrania a base di ergotamina.

La variazione rispetto al basale nei giorni mensili di trattamento specifici per l'emicrania acuta è stata calcolata come il numero di giorni di trattamento specifico per l'emicrania durante le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane - il numero di giorni di trattamento specifico per l'emicrania durante le 4 fase basale di una settimana.
Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 5 punti rispetto al basale dell'impatto medio sulle attività quotidiane Punteggio del dominio misurato da MPFID alla settimana 12
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane

Il diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID) è uno strumento autosomministrato di 13 voci che misura il funzionamento fisico. Ha due domini, Impatto sulle attività quotidiane (7 articoli) e Disabilità fisica (5 articoli) e una domanda globale a sé stante. I partecipanti hanno completato quotidianamente il MPFID in un diario elettronico basato sulle ultime 24 ore. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti, con elementi di difficoltà che vanno da "Senza alcuna difficoltà" (1) a "Incapace di fare" (5) e elementi di frequenza che vanno da "Nessuna volta" (1) a " Sempre" (5). Per ciascun dominio, i punteggi sono stati calcolati come somma delle risposte e ridimensionati a 0-100, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto dell'emicrania.

Il raggiungimento di una riduzione di almeno 5 punti rispetto al basale nel punteggio di dominio medio mensile è stato calcolato come (punteggio di dominio medio mensile durante le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane - punteggio di dominio medio mensile al basale) era ≤ -5 .
Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 5 punti rispetto al basale dell'impatto medio sul punteggio del dominio di menomazione fisica misurato da MPFID alla settimana 12
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane

Il diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID) è uno strumento autosomministrato di 13 voci che misura il funzionamento fisico. Ha due domini, Impatto sulle attività quotidiane (7 articoli) e Disabilità fisica (5 articoli) e una domanda globale a sé stante. I partecipanti hanno completato quotidianamente il MPFID in un diario elettronico basato sulle ultime 24 ore. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti, con elementi di difficoltà che vanno da "Senza alcuna difficoltà" (1) a "Incapace di fare" (5) e elementi di frequenza che vanno da "Nessuna volta" (1) a " Sempre" (5). Per ciascun dominio, i punteggi sono stati calcolati come somma delle risposte e ridimensionati a 0-100, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto dell'emicrania.

Il raggiungimento di una riduzione di almeno 5 punti rispetto al basale nel punteggio di dominio medio mensile è stato calcolato come (punteggio di dominio medio mensile durante le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane - punteggio di dominio medio mensile al basale) era ≤ -5 .
Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose. La fase di trattamento in doppio cieco è stata di 12 settimane e la fase di trattamento in aperto è stata di 28 settimane.

Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4, dove:

Grado 1 = Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2 = Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL); Grado 3 = grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL per la cura di sé; Grado 4 = Conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5 = Morte correlata ad AE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose. La fase di trattamento in doppio cieco è stata di 12 settimane e la fase di trattamento in aperto è stata di 28 settimane.
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi contro Erenumab
Lasso di tempo: Basale (il periodo precedente alla prima dose di erenumab 70 mg) e post-basale (il periodo successivo alla prima dose di erenumab 70 mg fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane in totale)

I campioni di sangue sono stati prima testati in un test immunologico a ponte basato sull'elettrochemiluminescenza (ECL) per rilevare gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro erenumab. I campioni confermati positivi per gli anticorpi leganti sono stati successivamente testati in un test biologico cellulare per determinare l'attività neutralizzante contro erenumab (Neutralizing Antibody Assay).

Lo sviluppo di incidenza di anticorpi indica i partecipanti con un risultato negativo o nullo al basale e un risultato positivo in qualsiasi momento dopo il basale.

Se un campione era positivo per gli anticorpi leganti e dimostrava attività neutralizzante nello stesso momento, il campione veniva definito positivo per gli anticorpi neutralizzanti.

Transitorio indica un risultato negativo all'ultimo punto temporale del partecipante testato, per quei partecipanti con un risultato positivo di associazione/neutralizzazione post-basale.
Basale (il periodo precedente alla prima dose di erenumab 70 mg) e post-basale (il periodo successivo alla prima dose di erenumab 70 mg fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120297
  • 2014-004463-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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