금속 임플란트에 대한 피부 및 전신 반응
2020년 1월 10일 업데이트: NYU Langone Health
금속 임플란트에 대한 피부 및 전신 반응: 금속 정형외과 임플란트의 배치 전후 패치 테스트의 유용성
본 연구의 목적은 금속 알레르기 환자를 대상으로 한 금속 패치 검사가 금속 정형외과 임플란트를 이식받은 환자의 알레르기성 피부 질환 또는 전신 증상의 발생을 예측하는 데 유용한지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 코호트 연구는 금속 정형외과 장치 이식이 필요한 금속 알레르기 병력이 있는 환자를 등록할 것입니다. 이식 후 발진, 가려움증, 관절 통증, 관절 부기 및/또는 관절 부전을 포함한 증상이 발생하는지 확인하기 위해 수술 후 1년 동안 환자를 추적합니다.
환자는 (1) Winthrop 대학 병원의 정형외과 및 알레르기 및 면역학 부서와 (2) 신시내티 대학 의료 센터의 면역학 및 알레르기 섹션의 두 사이트에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 관절 수리가 필요한 금속 알레르기 병력이 있는 18세 이상(엉덩이, 무릎 및/또는 어깨)
- 패치 테스트 진행 가능
제외 기준
- 패치 테스트 4주 이내에 경구 면역억제제를 복용하거나 패치 테스트 1주 이내에 등에 국소 코르티코스테로이드를 투여하는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 금속 알레르기 Hx +, 금속 패치 테스트 +
이들은 금속 장치를 이식하기 전에 금속(제조업체에서 구할 수 있는 경우 금속 시리즈, 금속 디스크, 골시멘트 성분 및 국소 항생제)에 대한 패치 테스트에서 양성인 금속 알레르기 병력이 있는 환자입니다.
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패치 테스트는 알레르기성 접촉 피부염이라는 알레르기성 피부 질환을 진단하는 데 사용되는 기술입니다.
그것은 접촉하는 것들로부터 피부의 소규모 알레르기 반응을 재현하려고 시도합니다. 이것은 알레르기성 접촉 피부염을 결정하는 치료의 표준입니다.
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다른: 금속 알레르기 Hx +, 금속 패치 테스트 -
이들은 금속 장치를 이식하기 전에 패치 테스트에서 금속(제조업체에서 구할 수 있는 경우 금속 시리즈, 금속 디스크, 골시멘트 성분 및 국소 항생제)에 대해 음성인 금속 알레르기 병력이 있는 환자입니다.
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패치 테스트는 알레르기성 접촉 피부염이라는 알레르기성 피부 질환을 진단하는 데 사용되는 기술입니다.
그것은 접촉하는 것들로부터 피부의 소규모 알레르기 반응을 재현하려고 시도합니다. 이것은 알레르기성 접촉 피부염을 결정하는 치료의 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 질문에 대해 예 또는 아니오로 대답하도록 요청하는 환자 및 의사 설문지를 통해 평가된 발진의 발달: 이식 부위 위에 가려운 발진이 새로 시작되었습니까? 전신 가려운 발진이 새롭게 시작되었습니까?
기간: 수술 날짜 후 4-6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 수술 전 기본 신체 검사로부터의 변화(발진 발생).
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발생한 발진의 종류: 보형물 위 습진, 전신 습진, 두드러기, 혈관염
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수술 날짜 후 4-6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 수술 전 기본 신체 검사로부터의 변화(발진 발생).
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다음 질문에 대해 예 또는 아니오로 답변하도록 요청하는 환자 및 의사 설문지를 통해 평가된 관절 통증 또는 관절 부종의 진행: 임플란트 부위에 통증이 있습니까? 환자에게 비정형 관절 부종이 있습니까?
기간: 수술 날짜 후 4-6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 수술 전 기본 신체 검사로부터의 변화.
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수술 날짜 후 4-6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 수술 전 기본 신체 검사로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .