Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőr és szisztémás reakciók fém implantátumokra

2020. január 10. frissítette: NYU Langone Health

Bőr és szisztémás reakciók fém implantátumokra: A tapasz tesztelésének hasznossága fémortopédiai implantátumok elhelyezése előtt és után

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a fémallergiás betegeknél végzett fémtapasz-teszt hasznos-e az allergiás bőrbetegség vagy a szisztémás tünetek kialakulásának előrejelzésében azoknál a betegeknél, akik fémortopédiai implantátumot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív kohorsz vizsgálat olyan betegeket von be, akiknek a kórtörténetében fémallergia szerepel, és akiknél fémortopédiai eszköz beültetésére van szükség. A betegeket a műtét után egy évig követik annak megállapítására, hogy a beültetés után kialakul-e bármilyen tünet, beleértve a kiütést, viszketést, ízületi fájdalmat, ízületi duzzanatot és/vagy ízületi elégtelenséget.

A betegeket két helyről toborozzák: (1) a Winthrop Egyetemi Kórház ortopédiai és allergia- és immunológiai részlege, valamint (2) a Cincinnati Egyetem Orvosi Központjának Immunológiai osztálya és Allergia részlege.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor ≥18 év, fémallergiával, amely ízületi javítást igényel (csípő, térd és/vagy váll)
  2. Képes patch tesztelésre

Kizárási kritériumok

  1. A tapasz tesztelését követő 4 héten belül orális immunszuppresszáns gyógyszert szedő betegek, vagy a tapasz tesztelését követő 1 héten belül lokális kortikoszteroidokat szednek a hátba
  2. Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Fémallergia Hx +, fémfolt teszt +
Ezek olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fémallergia szerepel, és a fémeszköz beültetése előtt fémre (fém sorozat, fémkorong, ha elérhető a gyártótól, csontcement összetevők és helyi antibiotikumok) pozitív tapasztesztet mutatnak.
Egyéb: Patch teszt
A tapasz tesztelés egy allergiás bőrbetegség, az úgynevezett allergiás kontakt dermatitisz diagnosztizálására szolgáló technika. Megkísérli a bőr kis léptékű allergiás reakcióit reprodukálni a vele érintkező dolgokból. Ez az allergiás kontakt dermatitisz meghatározásának standardja.
EGYÉB: Fémallergia Hx+, fémfolt teszt -
Olyan betegekről van szó, akiknek a kórtörténetében fémallergia szerepel, és a fémeszköz beültetése előtt fémre (fém sorozat, fémkorong, ha elérhető a gyártótól, csontcement komponensek és helyi antibiotikumok) a tapaszteszt negatív.
Egyéb: Patch teszt
A tapasz tesztelés egy allergiás bőrbetegség, az úgynevezett allergiás kontakt dermatitisz diagnosztizálására szolgáló technika. Megkísérli a bőr kis léptékű allergiás reakcióit reprodukálni a vele érintkező dolgokból. Ez az allergiás kontakt dermatitisz meghatározásának standardja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiütések kialakulását beteg és orvos kérdőív segítségével értékelték, amelyben igen vagy nem választ kértek a következő kérdésekre: Újonnan jelentkezik viszkető kiütés az implantátum helye felett? Újonnan jelentkezik generalizált viszkető kiütése?
Időkeret: Változás a műtét előtti kiindulási fizikális vizsgálathoz képest (kiütések kialakulása) a műtét után 4-6 héttel, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és egy évvel a műtét után.
A kialakult kiütés típusa: implantátum feletti ekcéma, generalizált ekcéma, csalánkiütés, vasculitis
Változás a műtét előtti kiindulási fizikális vizsgálathoz képest (kiütések kialakulása) a műtét után 4-6 héttel, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és egy évvel a műtét után.
Az ízületi fájdalom vagy ízületi duzzanat kialakulása beteg és orvos kérdőív segítségével értékelve, amely igen vagy nem választ kér a következő kérdésekre: Fáj az implantátum helye? Van-e a betegnek atipikus ízületi duzzanata?
Időkeret: Változás a műtét előtti kiindulási fizikális vizsgálathoz képest 4-6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és egy évvel a műtét után.
Változás a műtét előtti kiindulási fizikális vizsgálathoz képest 4-6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és egy évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Smart Practice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WUH 14318

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, allergiás érintkezés

Klinikai vizsgálatok a Patch teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel