对金属植入物的皮肤和全身反应
2020年1月10日 更新者：NYU Langone Health
金属植入物的皮肤和全身反应：金属骨科植入物放置前后斑贴试验的效用
本研究的目的是评估金属过敏患者的金属贴片试验是否有助于预测接受金属骨科植入物的患者过敏性皮肤病或全身症状的发展。
研究概览
详细说明
这项前瞻性队列研究将招募有金属过敏史且需要植入金属矫形装置的患者。 手术后将对患者进行为期一年的随访，以确定植入后是否出现任何症状，包括皮疹、瘙痒、关节痛、关节肿胀和/或关节衰竭。
将从两个地点招募患者：(1) 温思罗普大学医院骨科和过敏与免疫科，以及 (2) 辛辛那提大学医学中心免疫科和过敏科。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄≥18 岁有金属过敏史需要关节修复（髋、膝和/或肩）
- 能够进行补丁测试
排除标准
- 斑贴试验后 4 周内服用口服免疫抑制药物或斑贴试验后 1 周内局部使用皮质类固醇的患者
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：金属过敏 Hx +，金属斑贴试验 +
这些患者有金属过敏史，在植入金属装置之前对金属（金属系列、金属盘（如果制造商提供）、骨水泥成分和局部抗生素）呈阳性反应。
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斑贴试验是一种用于诊断称为过敏性接触性皮炎的过敏性皮肤病的技术。
它试图从与其接触的事物中复制小规模的皮肤过敏反应。这是确定过敏性接触性皮炎的护理标准。
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其他：金属过敏 Hx +，金属斑贴试验 -
这些患者有金属过敏史，在植入金属装置之前对金属（金属系列、金属盘（如果制造商提供）、骨水泥成分和局部抗生素）的斑贴试验呈阴性。
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斑贴试验是一种用于诊断称为过敏性接触性皮炎的过敏性皮肤病的技术。
它试图从与其接触的事物中复制小规模的皮肤过敏反应。这是确定过敏性接触性皮炎的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过要求对以下问题回答是或否的患者和医生问卷评估皮疹的发展：植入部位上方是否有新发的瘙痒皮疹？你有新发的全身发痒的皮疹吗？
大体时间：在手术后 4-6 周、手术后 3 个月、手术后 6 个月和手术后一年时，与手术前基线体检（出现皮疹）相比的变化。
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出现的皮疹类型：植入物上方湿疹、全身性湿疹、荨麻疹、血管炎
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在手术后 4-6 周、手术后 3 个月、手术后 6 个月和手术后一年时，与手术前基线体检（出现皮疹）相比的变化。
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关节疼痛或关节肿胀的发展是通过患者和医生问卷评估的，要求对以下问题回答是或否：您的植入物部位是否疼痛？患者是否有非典型关节肿胀？
大体时间：与手术前 4-6 周、手术后 3 个月、手术后 6 个月和手术后一年的基线体检相比的变化。
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与手术前 4-6 周、手术后 3 个月、手术后 6 个月和手术后一年的基线体检相比的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月5日
研究完成 (实际的)
2018年6月5日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
补丁测试的临床试验
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