Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutane og systemiske reaksjoner på metallimplantater

10. januar 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Kutane og systemiske reaksjoner på metallimplantater: nytte av patchtesting før og etter plassering av metallortopediske implantater

Hensikten med denne studien er å evaluere om metallplastertesting hos metallallergiske pasienter er nyttig for å forutsi utviklingen av allergisk hudsykdom eller systemiske symptomer hos pasienter som får et metallortopedisk implantat.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien vil inkludere pasienter med en historie med metallallergi som krever implantasjon av en metallortopedisk enhet. Pasientene vil bli fulgt i ett år etter operasjonen for å finne ut om noen symptomer, inkludert utslett, kløe, leddsmerter, leddhevelser og/eller leddsvikt, utvikles etter implantasjon.

Pasienter vil bli rekruttert fra to steder: (1) avdelinger for ortopedi og allergi og immunologi, Winthrop universitetssykehus, og (2) avdeling for immunologi og allergi, University of Cincinnati Medical Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥18 år med en historie med metallallergi som krever leddreparasjon (hofte, kne og/eller skulder)
  2. Kan gjennomgå patch testing

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter på orale immunsuppressive medisiner innen 4 uker etter lappetesting eller aktuelle kortikosteroider på ryggen innen 1 uke etter lappetesting
  2. Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Metallallergi Hx +, Metal Patch Test +
Dette er pasienter med metallallergi i anamnesen som er lapptest positive for metaller (metallserier, metallskive hvis tilgjengelig fra produsenten, beinsementkomponenter og aktuelle antibiotika) før implantasjon av metallutstyr.
Annen: Patch Test
Patch testing er en teknikk som brukes til å diagnostisere en allergisk hudsykdom kalt allergisk kontakteksem. Den prøver å reprodusere i liten skala allergiske reaksjoner i huden fra ting som kommer i kontakt med den. Dette er standarden for omsorg for å bestemme allergisk kontakteksem.
ANNEN: Metal Allergy Hx +, Metal Patch Test -
Dette er pasienter med en historie med metallallergi som er lapptest negativ for metaller (metallserier, metallskive hvis tilgjengelig fra produsenten, beinsementkomponenter og aktuelle antibiotika) før implantasjon av metallutstyr.
Annen: Patch Test
Patch testing er en teknikk som brukes til å diagnostisere en allergisk hudsykdom kalt allergisk kontakteksem. Den prøver å reprodusere i liten skala allergiske reaksjoner i huden fra ting som kommer i kontakt med den. Dette er standarden for omsorg for å bestemme allergisk kontakteksem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av utslett vurderes via et spørreskjema for pasient og lege som ber om å svare ja eller nei på følgende spørsmål: Har du nye kløende utslett over implantasjonsstedet? Har du ny debut av generalisert kløende utslett?
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk undersøkelse før operasjonen (utvikling av utslett) 4-6 uker etter operasjonsdatoen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og ett år etter operasjonen.
Type utslett som har utviklet seg: eksem over implantatet, generalisert eksem, urticaria, vaskulitt
Endring fra baseline fysisk undersøkelse før operasjonen (utvikling av utslett) 4-6 uker etter operasjonsdatoen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og ett år etter operasjonen.
Utviklingen av leddsmerter eller leddhevelser vurdert via et spørreskjema for pasient og lege som ber om å svare ja eller nei på følgende spørsmål: Har du smerter ved implantatstedet? Har pasienten atypisk leddhevelse?
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk undersøkelse før operasjonen 4-6 uker etter operasjonsdatoen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og ett år etter operasjonen.
Endring fra baseline fysisk undersøkelse før operasjonen 4-6 uker etter operasjonsdatoen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og ett år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Smart Practice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUH 14318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patch Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere