Reações cutâneas e sistêmicas a implantes metálicos
10 de janeiro de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Reações cutâneas e sistêmicas a implantes metálicos: utilidade do teste de contato antes e depois da colocação de implantes ortopédicos metálicos
O objetivo deste estudo é avaliar se o teste de contato metálico em pacientes alérgicos a metais é útil para prever o desenvolvimento de doença cutânea alérgica ou sintomas sistêmicos em pacientes que recebem um implante ortopédico de metal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo incluirá pacientes com histórico de alergia a metais que necessitam de implante de um dispositivo ortopédico de metal. Os pacientes serão acompanhados por um ano após a cirurgia para determinar se algum sintoma, incluindo erupção cutânea, coceira, dor nas articulações, inchaço nas articulações e/ou falha nas articulações, se desenvolve após o implante.
Os pacientes serão recrutados em dois locais: (1) Divisões de Ortopedia e Alergia e Imunologia do Winthrop University Hospital e (2) Divisão de Imunologia e Seção de Alergia do Centro Médico da Universidade de Cincinnati.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥18 anos com histórico de alergia a metais que requerem reparo articular (quadril, joelho e/ou ombro)
- Capaz de passar por testes de correção
Critério de exclusão
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores orais dentro de 4 semanas após o teste de contato ou corticosteroides tópicos nas costas dentro de 1 semana após o teste de contato
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Metal Alergia Hx +, Teste de Remendo de Metal +
Estes são pacientes com histórico de alergia a metais com teste de contato positivo para metais (série de metal, disco de metal se disponível no fabricante, componentes de cimento ósseo e antibióticos tópicos) antes da implantação do dispositivo de metal.
|
O teste de contato é uma técnica usada para diagnosticar uma doença alérgica da pele chamada dermatite alérgica de contato.
Ele tenta reproduzir em pequena escala as reações alérgicas da pele a partir de coisas que entram em contato com ela. Este é o padrão de tratamento para determinar a dermatite alérgica de contato.
|
|
OUTRO: Alergia a Metal Hx +, Teste de Remendo a Metal -
Estes são pacientes com histórico de alergia a metais com teste de contato negativo para metais (série de metal, disco de metal se disponível no fabricante, componentes de cimento ósseo e antibióticos tópicos) antes da implantação do dispositivo de metal.
|
O teste de contato é uma técnica usada para diagnosticar uma doença alérgica da pele chamada dermatite alérgica de contato.
Ele tenta reproduzir em pequena escala as reações alérgicas da pele a partir de coisas que entram em contato com ela. Este é o padrão de tratamento para determinar a dermatite alérgica de contato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desenvolvimento da erupção cutânea foi avaliado por meio de um questionário para o paciente e para o médico, pedindo para responder sim ou não às seguintes perguntas: Você tem um novo aparecimento de erupção cutânea com coceira acima do local do implante? Você tem um novo aparecimento de erupção cutânea com coceira generalizada?
Prazo: Alteração do exame físico inicial antes da cirurgia (desenvolvimento de erupção cutânea) 4-6 semanas após a data da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia.
|
Tipo de erupção que se desenvolveu: eczema acima do implante, eczema generalizado, urticária, vasculite
|
Alteração do exame físico inicial antes da cirurgia (desenvolvimento de erupção cutânea) 4-6 semanas após a data da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia.
|
|
O desenvolvimento de dor nas articulações ou inchaço nas articulações avaliado por meio de um questionário para o paciente e para o médico, pedindo para responder sim ou não às seguintes perguntas: Você sente dor no local do seu implante? O paciente apresenta edema articular atípico?
Prazo: Mudança do exame físico inicial antes da cirurgia em 4-6 semanas após a data da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia.
|
Mudança do exame físico inicial antes da cirurgia em 4-6 semanas após a data da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
5 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
5 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUH 14318
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .