Réactions cutanées et systémiques aux implants métalliques
10 janvier 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Réactions cutanées et systémiques aux implants métalliques : utilité des tests de patch avant et après la pose d'implants orthopédiques métalliques
Le but de cette étude est d'évaluer si le test de patch métallique chez les patients allergiques aux métaux est utile pour prédire le développement d'une maladie cutanée allergique ou de symptômes systémiques chez les patients qui reçoivent un implant orthopédique métallique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective recrutera des patients ayant des antécédents d'allergie aux métaux qui nécessitent l'implantation d'un dispositif orthopédique métallique. Les patients seront suivis pendant un an après la chirurgie pour déterminer si des symptômes, notamment une éruption cutanée, des démangeaisons, des douleurs articulaires, un gonflement articulaire et/ou une défaillance articulaire, se développent après l'implantation.
Les patients seront recrutés à partir de deux sites : (1) Divisions d'orthopédie et d'allergie et d'immunologie, Winthrop University Hospital, et (2) Division d'immunologie et section d'allergie, University of Cincinnati Medical Center.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥ 18 ans avec des antécédents d'allergie aux métaux nécessitant une réparation articulaire (hanche, genou et / ou épaule)
- Capable de subir des tests de patch
Critère d'exclusion
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs oraux dans les 4 semaines suivant le test épicutané ou des corticostéroïdes topiques dans le dos dans la semaine suivant le test épicutané
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Allergie aux métaux Hx +, Patch test aux métaux +
Il s'agit de patients ayant des antécédents d'allergie aux métaux dont le test épicutané est positif aux métaux (série métallique, disque métallique si disponible auprès du fabricant, composants de ciment osseux et antibiotiques topiques) avant l'implantation du dispositif métallique.
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Le test épicutané est une technique utilisée pour diagnostiquer une maladie cutanée allergique appelée dermatite allergique de contact.
Il tente de reproduire à petite échelle les réactions allergiques de la peau à partir de choses qui entrent en contact avec elle. Il s'agit de la norme de soins pour déterminer la dermatite de contact allergique.
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AUTRE: Metal Allergy Hx +, test de patch métallique -
Il s'agit de patients ayant des antécédents d'allergie aux métaux dont le test épicutané est négatif aux métaux (série métallique, disque métallique si disponible auprès du fabricant, composants de ciment osseux et antibiotiques topiques) avant l'implantation du dispositif métallique.
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Le test épicutané est une technique utilisée pour diagnostiquer une maladie cutanée allergique appelée dermatite allergique de contact.
Il tente de reproduire à petite échelle les réactions allergiques de la peau à partir de choses qui entrent en contact avec elle. Il s'agit de la norme de soins pour déterminer la dermatite de contact allergique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le développement d'une éruption cutanée évalué via un questionnaire patient et médecin demandant de répondre par oui ou par non aux questions suivantes : Avez-vous une nouvelle apparition d'éruption cutanée avec démangeaisons au-dessus du site de l'implant ? Avez-vous une nouvelle apparition d'éruptions cutanées avec démangeaisons généralisées ?
Délai: Changement par rapport à l'examen physique de base avant la chirurgie (développement d'une éruption cutanée) 4 à 6 semaines après la date de la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et un an après la chirurgie.
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Type d'éruption cutanée qui s'est développée : eczéma au-dessus de l'implant, eczéma généralisé, urticaire, vascularite
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Changement par rapport à l'examen physique de base avant la chirurgie (développement d'une éruption cutanée) 4 à 6 semaines après la date de la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et un an après la chirurgie.
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Le développement de douleurs articulaires ou d'un gonflement articulaire évalué via un questionnaire patient et médecin demandant de répondre par oui ou non aux questions suivantes : Avez-vous des douleurs au site de votre implant ? Le patient a-t-il un gonflement atypique des articulations ?
Délai: Changement par rapport à l'examen physique de base avant la chirurgie 4 à 6 semaines après la date de la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et un an après la chirurgie.
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Changement par rapport à l'examen physique de base avant la chirurgie 4 à 6 semaines après la date de la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et un an après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
5 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUH 14318
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