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Kutane und systemische Reaktionen auf Metallimplantate

10. Januar 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Haut- und systemische Reaktionen auf Metallimplantate: Nützlichkeit von Patch-Tests vor und nach dem Einsetzen von orthopädischen Metallimplantaten

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Patch-Tests auf Metall bei Patienten mit Metallallergie nützlich sind, um die Entwicklung einer allergischen Hauterkrankung oder systemischer Symptome bei Patienten vorherzusagen, die ein orthopädisches Metallimplantat erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive Kohortenstudie werden Patienten mit einer Metallallergie in der Vorgeschichte aufgenommen, die eine Implantation eines orthopädischen Geräts aus Metall benötigen. Die Patienten werden nach der Operation ein Jahr lang beobachtet, um festzustellen, ob sich nach der Implantation Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Gelenkschwellungen und/oder Gelenkversagen entwickeln.

Die Patienten werden an zwei Standorten rekrutiert: (1) Abteilungen für Orthopädie und Allergie & Immunologie, Winthrop University Hospital, und (2) Abteilung für Immunologie und Allergieabteilung, University of Cincinnati Medical Center.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre mit einer Metallallergie in der Vorgeschichte, die eine Gelenkreparatur benötigen (Hüfte, Knie und/oder Schulter)
  2. Kann Patch-Tests unterzogen werden

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Patch-Test orale immunsuppressive Medikamente oder topische Kortikosteroide am Rücken innerhalb von 1 Woche nach dem Patch-Test erhalten
  2. Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Metallallergie Hx+, Metallpflastertest+
Dies sind Patienten mit einer Metallallergie in der Vorgeschichte, die vor der Implantation eines Metallgeräts positiv auf Metalle (Metallserie, Metallscheibe, falls vom Hersteller erhältlich, Knochenzementkomponenten und topische Antibiotika) getestet wurden.
Sonstiges: Patch-Test
Patch-Tests sind eine Technik zur Diagnose einer allergischen Hauterkrankung, die als allergische Kontaktdermatitis bezeichnet wird. Es versucht, allergische Reaktionen der Haut von Dingen, die damit in Kontakt kommen, in kleinem Maßstab zu reproduzieren. Dies ist der Standard der Sorgfalt, um allergische Kontaktdermatitis zu bestimmen.
ANDERE: Metallallergie Hx+, Metallpflastertest -
Dies sind Patienten mit einer Metallallergie in der Vorgeschichte, die vor der Implantation eines Metallgeräts im Patch-Test negativ auf Metalle (Metallserie, Metallscheibe, falls vom Hersteller erhältlich, Knochenzementkomponenten und topische Antibiotika) getestet wurden.
Sonstiges: Patch-Test
Patch-Tests sind eine Technik zur Diagnose einer allergischen Hauterkrankung, die als allergische Kontaktdermatitis bezeichnet wird. Es versucht, allergische Reaktionen der Haut von Dingen, die damit in Kontakt kommen, in kleinem Maßstab zu reproduzieren. Dies ist der Standard der Sorgfalt, um allergische Kontaktdermatitis zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung des Hautausschlags wurde anhand eines Patienten- und Arztfragebogens beurteilt, in dem die folgenden Fragen mit Ja oder Nein beantwortet werden sollten: Tritt bei Ihnen ein neuer juckender Hautausschlag über der Implantationsstelle auf? Haben Sie einen neu aufgetretenen generalisierten juckenden Hautausschlag?
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung vor der Operation (Entwicklung eines Hautausschlags) 4–6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation.
Art des aufgetretenen Hautausschlags: Ekzem über dem Implantat, generalisiertes Ekzem, Urtikaria, Vaskulitis
Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung vor der Operation (Entwicklung eines Hautausschlags) 4–6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation.
Die Entwicklung von Gelenkschmerzen oder Gelenkschwellungen, die anhand eines Patienten- und Arztfragebogens bewertet wurden, in dem die folgenden Fragen mit Ja oder Nein beantwortet werden sollten: Haben Sie Schmerzen an der Stelle Ihres Implantats? Hat der Patient atypische Gelenkschwellungen?
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Ausgangsuntersuchung vor der Operation 4-6 Wochen nach dem Datum der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation.
Änderung der körperlichen Ausgangsuntersuchung vor der Operation 4-6 Wochen nach dem Datum der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Smart Practice

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUH 14318

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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