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Reacciones cutáneas y sistémicas a los implantes metálicos

10 de enero de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Reacciones cutáneas y sistémicas a los implantes metálicos: utilidad de las pruebas de parche antes y después de la colocación de implantes ortopédicos metálicos

El propósito de este estudio es evaluar si la prueba del parche de metal en pacientes alérgicos a los metales es útil para predecir el desarrollo de enfermedades alérgicas de la piel o síntomas sistémicos en pacientes que reciben un implante ortopédico de metal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de cohorte prospectivo inscribirá a pacientes con antecedentes de alergia a los metales que requieran la implantación de un dispositivo ortopédico de metal. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año después de la cirugía para determinar si se desarrollan síntomas posteriores a la implantación, incluidos sarpullido, picazón, dolor en las articulaciones, inflamación de las articulaciones y/o insuficiencia articular.

Los pacientes serán reclutados de dos sitios: (1) Divisiones de Ortopedia y Alergia e Inmunología, Hospital de la Universidad de Winthrop, y (2) División de Inmunología y Sección de Alergia, Centro Médico de la Universidad de Cincinnati.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥18 años con antecedentes de alergia a metales que requieren reparación articular (cadera, rodilla y/u hombro)
  2. Capaz de someterse a pruebas de parche

Criterio de exclusión

  1. Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores orales dentro de las 4 semanas posteriores a la prueba del parche o corticosteroides tópicos en la espalda dentro de la semana posterior a la prueba del parche
  2. Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Alergia a metales Hx +, prueba de parche de metal +
Estos son pacientes con antecedentes de alergia a los metales que tienen una prueba de parche positiva para metales (serie de metal, disco de metal si está disponible del fabricante, componentes de cemento óseo y antibióticos tópicos) antes de la implantación del dispositivo de metal.
Otro: Prueba de parche
La prueba del parche es una técnica utilizada para diagnosticar una enfermedad alérgica de la piel llamada dermatitis alérgica de contacto. Intenta reproducir en pequeña escala las reacciones alérgicas de la piel a las cosas que entran en contacto con ella. Este es el tratamiento estándar para determinar la dermatitis alérgica de contacto.
OTRO: Alergia a metales Hx +, prueba de parche de metal -
Estos son pacientes con antecedentes de alergia a los metales que tienen una prueba de parche negativa para metales (serie de metal, disco de metal si está disponible del fabricante, componentes de cemento óseo y antibióticos tópicos) antes de la implantación del dispositivo de metal.
Otro: Prueba de parche
La prueba del parche es una técnica utilizada para diagnosticar una enfermedad alérgica de la piel llamada dermatitis alérgica de contacto. Intenta reproducir en pequeña escala las reacciones alérgicas de la piel a las cosas que entran en contacto con ella. Este es el tratamiento estándar para determinar la dermatitis alérgica de contacto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El desarrollo de la erupción cutánea se evaluó a través de un cuestionario para el paciente y el médico en el que se pedía que respondiera sí o no a las siguientes preguntas: ¿Tiene una aparición reciente de erupción cutánea con picazón sobre el lugar del implante? ¿Tiene una nueva aparición de sarpullido con picazón generalizada?
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen físico inicial antes de la cirugía (desarrollo de erupción) a las 4-6 semanas posteriores a la fecha de la cirugía, 3 meses posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía y un año posterior a la cirugía.
Tipo de erupción que se ha desarrollado: eccema por encima del implante, eccema generalizado, urticaria, vasculitis
Cambio desde el examen físico inicial antes de la cirugía (desarrollo de erupción) a las 4-6 semanas posteriores a la fecha de la cirugía, 3 meses posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía y un año posterior a la cirugía.
El desarrollo de dolor o inflamación articular evaluado a través de un cuestionario para el paciente y el médico que pide responder sí o no a las siguientes preguntas: ¿Tiene dolor en el sitio de su implante? ¿El paciente tiene inflamación articular atípica?
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen físico inicial antes de la cirugía a las 4-6 semanas posteriores a la fecha de la cirugía, 3 meses posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía y un año posterior a la cirugía.
Cambio desde el examen físico inicial antes de la cirugía a las 4-6 semanas posteriores a la fecha de la cirugía, 3 meses posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía y un año posterior a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Colaboradores

Smart Practice

Investigadores

  • Investigador principal: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WUH 14318

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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