- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02483728
Reacciones cutáneas y sistémicas a los implantes metálicos
Reacciones cutáneas y sistémicas a los implantes metálicos: utilidad de las pruebas de parche antes y después de la colocación de implantes ortopédicos metálicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo inscribirá a pacientes con antecedentes de alergia a los metales que requieran la implantación de un dispositivo ortopédico de metal. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año después de la cirugía para determinar si se desarrollan síntomas posteriores a la implantación, incluidos sarpullido, picazón, dolor en las articulaciones, inflamación de las articulaciones y/o insuficiencia articular.
Los pacientes serán reclutados de dos sitios: (1) Divisiones de Ortopedia y Alergia e Inmunología, Hospital de la Universidad de Winthrop, y (2) División de Inmunología y Sección de Alergia, Centro Médico de la Universidad de Cincinnati.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años con antecedentes de alergia a metales que requieren reparación articular (cadera, rodilla y/u hombro)
- Capaz de someterse a pruebas de parche
Criterio de exclusión
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores orales dentro de las 4 semanas posteriores a la prueba del parche o corticosteroides tópicos en la espalda dentro de la semana posterior a la prueba del parche
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Alergia a metales Hx +, prueba de parche de metal +
Estos son pacientes con antecedentes de alergia a los metales que tienen una prueba de parche positiva para metales (serie de metal, disco de metal si está disponible del fabricante, componentes de cemento óseo y antibióticos tópicos) antes de la implantación del dispositivo de metal.
|
La prueba del parche es una técnica utilizada para diagnosticar una enfermedad alérgica de la piel llamada dermatitis alérgica de contacto.
Intenta reproducir en pequeña escala las reacciones alérgicas de la piel a las cosas que entran en contacto con ella. Este es el tratamiento estándar para determinar la dermatitis alérgica de contacto.
|
OTRO: Alergia a metales Hx +, prueba de parche de metal -
Estos son pacientes con antecedentes de alergia a los metales que tienen una prueba de parche negativa para metales (serie de metal, disco de metal si está disponible del fabricante, componentes de cemento óseo y antibióticos tópicos) antes de la implantación del dispositivo de metal.
|
La prueba del parche es una técnica utilizada para diagnosticar una enfermedad alérgica de la piel llamada dermatitis alérgica de contacto.
Intenta reproducir en pequeña escala las reacciones alérgicas de la piel a las cosas que entran en contacto con ella. Este es el tratamiento estándar para determinar la dermatitis alérgica de contacto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El desarrollo de la erupción cutánea se evaluó a través de un cuestionario para el paciente y el médico en el que se pedía que respondiera sí o no a las siguientes preguntas: ¿Tiene una aparición reciente de erupción cutánea con picazón sobre el lugar del implante? ¿Tiene una nueva aparición de sarpullido con picazón generalizada?
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen físico inicial antes de la cirugía (desarrollo de erupción) a las 4-6 semanas posteriores a la fecha de la cirugía, 3 meses posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía y un año posterior a la cirugía.
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Tipo de erupción que se ha desarrollado: eccema por encima del implante, eccema generalizado, urticaria, vasculitis
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Cambio desde el examen físico inicial antes de la cirugía (desarrollo de erupción) a las 4-6 semanas posteriores a la fecha de la cirugía, 3 meses posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía y un año posterior a la cirugía.
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El desarrollo de dolor o inflamación articular evaluado a través de un cuestionario para el paciente y el médico que pide responder sí o no a las siguientes preguntas: ¿Tiene dolor en el sitio de su implante? ¿El paciente tiene inflamación articular atípica?
Periodo de tiempo: Cambio desde el examen físico inicial antes de la cirugía a las 4-6 semanas posteriores a la fecha de la cirugía, 3 meses posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía y un año posterior a la cirugía.
|
Cambio desde el examen físico inicial antes de la cirugía a las 4-6 semanas posteriores a la fecha de la cirugía, 3 meses posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía y un año posterior a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUH 14318
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