金属インプラントに対する皮膚および全身反応
2020年1月10日 更新者：NYU Langone Health
金属インプラントに対する皮膚および全身反応: 金属整形外科インプラントの配置前および配置後のパッチテストの有用性
この研究の目的は、金属アレルギー患者の金属パッチテストが、金属整形外科インプラントを受けた患者のアレルギー性皮膚疾患または全身症状の発症を予測するのに役立つかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究では、金属アレルギーの既往歴があり、金属整形外科用器具の埋め込みが必要な患者を登録します。 患者は手術後1年間追跡され、発疹、かゆみ、関節痛、関節腫脹、および/または関節不全などの症状が移植後に発生するかどうかを判断します.
患者は、(1) ウィンスロップ大学病院の整形外科およびアレルギー & 免疫学部門、および (2) シンシナティ大学医療センターの免疫学部門およびアレルギー セクションの 2 つのサイトから募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上で金属アレルギーの既往歴があり、関節の修復が必要な方（腰、膝、肩）
- パッチテスト対応可能
除外基準
- -パッチテストの4週間以内に経口免疫抑制薬を服用している患者、またはパッチテストの1週間以内に背中に局所コルチコステロイドを服用している患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：金属アレルギーHx＋、金属パッチテスト＋
これらは金属アレルギーの病歴があり、金属デバイスの移植前に金属 (金属シリーズ、製造元から入手可能な場合は金属ディスク、骨セメント成分および局所用抗生物質) に対するパッチテストが陽性である患者です。
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パッチテストは、アレルギー性接触皮膚炎と呼ばれるアレルギー性皮膚疾患を診断するために使用される技術です。
接触するものから皮膚の小規模なアレルギー反応を再現しようとします.これは、アレルギー性接触皮膚炎を決定するための標準的なケアです.
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他の：金属アレルギーHx+、金属パッチテスト-
これらは金属アレルギーの病歴があり、金属デバイスの移植前に金属 (金属シリーズ、製造元から入手可能な場合は金属ディスク、骨セメント成分および局所抗生物質) に対するパッチテストが陰性である患者です。
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パッチテストは、アレルギー性接触皮膚炎と呼ばれるアレルギー性皮膚疾患を診断するために使用される技術です。
接触するものから皮膚の小規模なアレルギー反応を再現しようとします.これは、アレルギー性接触皮膚炎を決定するための標準的なケアです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の質問に「はい」または「いいえ」で答える患者と医師の質問票によって評価される発疹の発生:全身のかゆみを伴う発疹が新たに発症していますか?
時間枠：手術後4～6週間、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月、手術後1年での手術前のベースライン身体検査からの変化(発疹の発生)。
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発生した発疹の種類: インプラントの上の湿疹、全身性湿疹、蕁麻疹、血管炎
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手術後4～6週間、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月、手術後1年での手術前のベースライン身体検査からの変化(発疹の発生)。
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関節痛または関節腫脹の発生は、患者と医師の質問票を介して評価され、次の質問に「はい」または「いいえ」で答えてもらいます: インプラントの部位に痛みがありますか?患者に非典型的な関節の腫れがありますか?
時間枠：手術後 4 ～ 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 1 年の手術前のベースライン身体検査からの変化。
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手術後 4 ～ 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 1 年の手術前のベースライン身体検査からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月5日
研究の完了 (実際)
2018年6月5日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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