Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kutane og systemiske reaktioner på metalimplantater

10. januar 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Kutane og systemiske reaktioner på metalimplantater: nytte af patchtest før og efter placering af metal ortopædiske implantater

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om metalplastertest hos metalallergiske patienter er nyttigt til at forudsige udviklingen af ​​allergisk hudsygdom eller systemiske symptomer hos patienter, der modtager et metalortopædisk implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive kohortestudie vil inkludere patienter med en historie med metalallergi, som kræver implantation af en metalortopædisk enhed. Patienterne vil blive fulgt i et år efter operationen for at afgøre, om der opstår symptomer, herunder udslæt, kløe, ledsmerter, hævede led og/eller ledsvigt efter implantation.

Patienter vil blive rekrutteret fra to steder: (1) afdelinger for ortopædi og allergi og immunologi, Winthrop University Hospital og (2) afdeling for immunologi og allergi, University of Cincinnati Medical Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥18 år med en historie med metalallergi, som kræver ledreparation (hofte, knæ og/eller skulder)
  2. Kan gennemgå patch test

Eksklusionskriterier

  1. Patienter på oral immunsuppressiv medicin inden for 4 uger efter lappetest eller topiske kortikosteroider på ryggen inden for 1 uge efter lappetest
  2. Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Metal Allergi Hx +, Metal Patch Test +
Disse er patienter med en historie med metalallergi, som er lappetest positive over for metaller (metalserie, metalskive, hvis tilgængelig fra producenten, knoglecementkomponenter og topiske antibiotika) før implantation af metalanordning.
Andet: Lappetest
Patch test er en teknik, der bruges til at diagnosticere en allergisk hudsygdom kaldet allergisk kontaktdermatitis. Det forsøger at reproducere i lille skala allergiske reaktioner af huden fra ting, der kommer i kontakt med den. Dette er standarden for pleje til at bestemme allergisk kontakteksem.
ANDET: Metal Allergy Hx +, Metal Patch Test -
Disse er patienter med en historie med metalallergi, som er lappetest negative over for metaller (metalserier, metalskive, hvis tilgængelig fra producenten, knoglecementkomponenter og topiske antibiotika) før implantation af metalanordning.
Andet: Lappetest
Patch test er en teknik, der bruges til at diagnosticere en allergisk hudsygdom kaldet allergisk kontaktdermatitis. Det forsøger at reproducere i lille skala allergiske reaktioner af huden fra ting, der kommer i kontakt med den. Dette er standarden for pleje til at bestemme allergisk kontakteksem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​udslæt vurderet via et patient- og læge-spørgeskema, der beder om at svare ja eller nej til følgende spørgsmål: Har du ny opstået kløende udslæt over implantatstedet? Har du ny opstået generaliseret kløende udslæt?
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk undersøgelse før operationen (udvikling af udslæt) 4-6 uger efter operationsdatoen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og et år efter operationen.
Type udslæt, der er udviklet: eksem over implantatet, generaliseret eksem, nældefeber, vaskulitis
Ændring fra baseline fysisk undersøgelse før operationen (udvikling af udslæt) 4-6 uger efter operationsdatoen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og et år efter operationen.
Udviklingen af ​​ledsmerter eller ledhævelser vurderet via et patient- og lægespørgeskema, der beder om at svare ja eller nej til følgende spørgsmål: Har du smerter på stedet for dit implantat? Har patienten atypisk ledhævelse?
Tidsramme: Skift fra baseline fysisk undersøgelse før operationen 4-6 uger efter operationsdatoen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og et år efter operationen.
Skift fra baseline fysisk undersøgelse før operationen 4-6 uger efter operationsdatoen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og et år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Smart Practice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (SKØN)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUH 14318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, Allergisk Kontakt

Kliniske forsøg med Lappetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner