Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kutan och systemisk reaktion på metallimplantat

10 januari 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health

Kutana och systemiska reaktioner på metallimplantat: Användbarhet av patchtestning före och efter placering av metallortopediska implantat

Syftet med denna studie är att utvärdera om metallplåstertest på metallallergiska patienter är användbart för att förutsäga utvecklingen av allergisk hudsjukdom eller systemiska symtom hos patienter som får ett metallortopediskt implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kohortstudie kommer att registrera patienter med en historia av metallallergi som kräver implantation av en ortopedisk metallanordning. Patienterna kommer att följas i ett år efter operationen för att avgöra om några symtom, inklusive hudutslag, klåda, ledsmärtor, ledsvullnad och/eller ledsvikt utvecklas efter implantation.

Patienter kommer att rekryteras från två platser: (1) avdelningar för ortopedi och allergi och immunologi, Winthrop University Hospital, och (2) avdelningen för immunologi och allergisektion, University of Cincinnati Medical Center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥18 år med en historia av metallallergi som kräver ledreparation (höft, knä och/eller axel)
  2. Kan genomgå lapptester

Exklusions kriterier

  1. Patienter på orala immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor efter lapptestning eller topikala kortikosteroider på ryggen inom 1 vecka efter lapptest
  2. Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Metal Allergy Hx +, Metal Patch Test +
Dessa är patienter med en historia av metallallergi som är lapptestade positivt mot metaller (metallserier, metallskiva om tillgänglig från tillverkaren, bencementkomponenter och aktuella antibiotika) före implantation av metallanordning.
Övrig: Patch Test
Plåstertestning är en teknik som används för att diagnostisera en allergisk hudsjukdom som kallas allergisk kontaktdermatit. Det försöker reproducera i liten skala allergiska reaktioner av huden från saker som kommer i kontakt med den. Detta är standarden för vård för att fastställa allergisk kontaktdermatit.
ÖVRIG: Metal Allergy Hx +, Metal Patch Test -
Dessa är patienter med en historia av metallallergi som är lapptest negativa mot metaller (metallserie, metallskiva om tillgänglig från tillverkaren, bencementkomponenter och aktuella antibiotika) före implantation av metallanordning.
Övrig: Patch Test
Plåstertestning är en teknik som används för att diagnostisera en allergisk hudsjukdom som kallas allergisk kontaktdermatit. Det försöker reproducera i liten skala allergiska reaktioner av huden från saker som kommer i kontakt med den. Detta är standarden för vård för att fastställa allergisk kontaktdermatit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av hudutslag bedömd via ett frågeformulär för patient och läkare som ber att svara ja eller nej på följande frågor: Har du nya kliande utslag ovanför implantatstället? Har du nystart av generaliserade kliande utslag?
Tidsram: Ändring från baslinjen för fysisk undersökning före operation (utveckling av hudutslag) 4-6 veckor efter operationsdatum, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation och ett år efter operation.
Typ av utslag som har utvecklats: eksem ovanför implantatet, generaliserat eksem, urtikaria, vaskulit
Ändring från baslinjen för fysisk undersökning före operation (utveckling av hudutslag) 4-6 veckor efter operationsdatum, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation och ett år efter operation.
Utvecklingen av ledsmärta eller ledsvullnad bedömd via ett frågeformulär för patient och läkare som ber att svara ja eller nej på följande frågor: Har du smärta vid implantatplatsen? Har patienten atypisk ledsvullnad?
Tidsram: Ändring från baslinjen för fysisk undersökning före operation 4-6 veckor efter operationsdatum, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation och ett år efter operation.
Ändring från baslinjen för fysisk undersökning före operation 4-6 veckor efter operationsdatum, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation och ett år efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Smart Practice

Utredare

  • Huvudutredare: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

5 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WUH 14318

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, Allergisk kontakt

Kliniska prövningar på Patch Test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera