Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje skórne i ogólnoustrojowe na metalowe implanty

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Reakcje skórne i ogólnoustrojowe na metalowe implanty: użyteczność testów płatkowych przed i po umieszczeniu metalowych implantów ortopedycznych

Celem tego badania jest ocena, czy metalowe testy płatkowe u pacjentów z alergią na metal są przydatne do przewidywania rozwoju alergicznej choroby skóry lub objawów ogólnoustrojowych u pacjentów otrzymujących metalowy implant ortopedyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe obejmie pacjentów z alergią na metal w wywiadzie, którzy wymagają wszczepienia metalowego urządzenia ortopedycznego. Pacjenci będą obserwowani przez rok po operacji w celu ustalenia, czy po implantacji pojawią się jakiekolwiek objawy, w tym wysypka, świąd, ból stawów, obrzęk stawów i/lub niewydolność stawów.

Pacjenci będą rekrutowani z dwóch ośrodków: (1) Oddziałów Ortopedii oraz Alergii i Immunologii Szpitala Uniwersyteckiego Winthrop oraz (2) Oddziału Immunologii i Sekcji Alergii Centrum Medycznego Uniwersytetu Cincinnati.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥18 lat z alergią na metal w wywiadzie, którzy wymagają naprawy stawów (biodrowych, kolanowych i/lub barkowych)
  2. Możliwość poddania się testom płatkowym

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci przyjmujący doustne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni od testów płatkowych lub miejscowe kortykosteroidy na plecy w ciągu 1 tygodnia od testów płatkowych
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Alergia na metale Hx+, Metal Patch Test+
Są to pacjenci z alergią na metal w wywiadzie, u których testy płatkowe na metale dały wynik pozytywny (seria metalowa, metalowy krążek, jeśli jest dostępny u producenta, składniki cementu kostnego i miejscowe antybiotyki) przed wszczepieniem metalowego urządzenia.
Inny: Test płatkowy
Testy płatkowe to technika stosowana do diagnozowania alergicznej choroby skóry zwanej alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry. Próbuje odtworzyć w małej skali reakcje alergiczne skóry na rzeczy, które wchodzą z nią w kontakt. Jest to standard postępowania w celu wykrycia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
INNY: Metal Alergia Hx +, Metal Patch Test -
Są to pacjenci z alergią na metal w wywiadzie, u których testy płatkowe na metale miały ujemny wynik (seria metalowa, krążek metalowy, jeśli jest dostępny u producenta, składniki cementu kostnego i miejscowe antybiotyki) przed wszczepieniem metalowego urządzenia.
Inny: Test płatkowy
Testy płatkowe to technika stosowana do diagnozowania alergicznej choroby skóry zwanej alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry. Próbuje odtworzyć w małej skali reakcje alergiczne skóry na rzeczy, które wchodzą z nią w kontakt. Jest to standard postępowania w celu wykrycia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój wysypki oceniano za pomocą kwestionariusza pacjenta i lekarza, w którym prosi się o odpowiedź tak lub nie na następujące pytania: Czy pojawiły się nowe swędzące wysypki nad miejscem wszczepienia implantu? Czy masz nowy początek uogólnionej swędzącej wysypki?
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego badania fizykalnego przed operacją (pojawienie się wysypki) 4-6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji.
Rodzaj wysypki, która się rozwinęła: wyprysk nad implantem, wyprysk uogólniony, pokrzywka, zapalenie naczyń
Zmiana w stosunku do podstawowego badania fizykalnego przed operacją (pojawienie się wysypki) 4-6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji.
Rozwój bólu stawów lub obrzęk stawów oceniany za pomocą kwestionariusza pacjenta i lekarza, w którym należy odpowiedzieć tak lub nie na następujące pytania: Czy odczuwasz ból w miejscu wszczepienia implantu? Czy pacjent ma nietypowy obrzęk stawów?
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego badania fizykalnego przed operacją 4-6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji.
Zmiana w stosunku do podstawowego badania fizykalnego przed operacją 4-6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Smart Practice

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUH 14318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, Kontakt alergiczny

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Test płatkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj