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Reazioni cutanee e sistemiche agli impianti metallici

10 gennaio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Reazioni cutanee e sistemiche agli impianti metallici: utilità del patch test prima e dopo l'inserimento di impianti ortopedici in metallo

Lo scopo di questo studio è valutare se il patch test in metallo in pazienti allergici ai metalli è utile per prevedere lo sviluppo di malattie cutanee allergiche o sintomi sistemici in pazienti che ricevono un impianto ortopedico in metallo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte arruolerà pazienti con una storia di allergia ai metalli che richiedono l'impianto di un dispositivo ortopedico in metallo. I pazienti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico per determinare se eventuali sintomi tra cui eruzione cutanea, prurito, dolore articolare, gonfiore articolare e/o insufficienza articolare si sviluppano dopo l'impianto.

I pazienti verranno reclutati da due siti: (1) Divisioni di ortopedia e allergologia e immunologia, Winthrop University Hospital e (2) Divisione di immunologia e sezione di allergologia, Centro medico dell'Università di Cincinnati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥18 anni con una storia di allergia ai metalli che necessitano di riparazione articolare (anca, ginocchio e/o spalla)
  2. In grado di sottoporsi a patch test

Criteri di esclusione

  1. Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori orali entro 4 settimane dal patch test o corticosteroidi topici alla schiena entro 1 settimana dal patch test
  2. Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Metallo Allergia Hx +, Metal Patch Test +
Si tratta di pazienti con una storia di allergia ai metalli che risultano positivi al patch test per i metalli (serie di metalli, disco di metallo se disponibile dal produttore, componenti di cemento osseo e antibiotici topici) prima dell'impianto del dispositivo di metallo.
Altro: Prova di patch
Il patch test è una tecnica utilizzata per diagnosticare una malattia allergica della pelle chiamata dermatite allergica da contatto. Tenta di riprodurre su piccola scala reazioni allergiche della pelle da cose che vengono a contatto con essa. Questo è lo standard di cura per determinare la dermatite allergica da contatto.
ALTRO: Metallo Allergia Hx +, Metal Patch Test -
Si tratta di pazienti con una storia di allergia ai metalli che risultano negativi al patch test per i metalli (serie di metalli, disco di metallo se disponibile dal produttore, componenti di cemento osseo e antibiotici topici) prima dell'impianto del dispositivo di metallo.
Altro: Prova di patch
Il patch test è una tecnica utilizzata per diagnosticare una malattia allergica della pelle chiamata dermatite allergica da contatto. Tenta di riprodurre su piccola scala reazioni allergiche della pelle da cose che vengono a contatto con essa. Questo è lo standard di cura per determinare la dermatite allergica da contatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo dell'eruzione cutanea valutato tramite un questionario paziente e medico che chiede di rispondere sì o no alle seguenti domande: Ha una nuova insorgenza di eruzione cutanea pruriginosa sopra il sito dell'impianto? Hai una nuova insorgenza di rash pruriginoso generalizzato?
Lasso di tempo: Variazione dall'esame fisico di base prima dell'intervento chirurgico (sviluppo di eruzione cutanea) a 4-6 settimane dopo la data dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
Tipo di eruzione cutanea che si è sviluppata: eczema sopra l'impianto, eczema generalizzato, orticaria, vasculite
Variazione dall'esame fisico di base prima dell'intervento chirurgico (sviluppo di eruzione cutanea) a 4-6 settimane dopo la data dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
Lo sviluppo di dolore articolare o gonfiore articolare valutato tramite un questionario paziente e medico che chiede di rispondere sì o no alle seguenti domande: Ha dolore nel sito dell'impianto? Il paziente ha un gonfiore articolare atipico?
Lasso di tempo: Modifica dall'esame fisico di base prima dell'intervento chirurgico a 4-6 settimane dopo la data dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
Modifica dall'esame fisico di base prima dell'intervento chirurgico a 4-6 settimane dopo la data dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Smart Practice

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUH 14318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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