Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní a systémové reakce na kovové implantáty

10. ledna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Kožní a systémové reakce na kovové implantáty: Užitečnost testování náplastí před a po umístění kovových ortopedických implantátů

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je testování kovových náplastí u pacientů alergických na kovy užitečné pro predikci rozvoje alergického kožního onemocnění nebo systémových příznaků u pacientů, kteří dostanou kovový ortopedický implantát.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní kohortové studie budou zařazeni pacienti s alergií na kovy v anamnéze, kteří vyžadují implantaci kovového ortopedického zařízení. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci, aby se zjistilo, zda se po implantaci nerozvinou nějaké příznaky včetně vyrážky, svědění, bolesti kloubů, otoku kloubu a/nebo selhání kloubu.

Pacienti se budou rekrutovat ze dvou míst: (1) Divize ortopedie a alergie a imunologie, Winthrop University Hospital, a (2) Divize imunologie a Allergy Section, University of Cincinnati Medical Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥18 let s alergií na kovy v anamnéze, kteří vyžadují opravu kloubů (kyčle, koleno a/nebo rameno)
  2. Možnost podrobit se testování oprav

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti užívající perorální imunosupresiva do 4 týdnů od náplastového testování nebo topické kortikosteroidy na záda do 1 týdne od náplastového testování
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Alergie na kov Hx+, Test kovových záplat +
Jedná se o pacienty s alergií na kovy v anamnéze, kteří jsou před implantací kovového zařízení pozitivní na kovy (série kovů, kovový disk, pokud je výrobce k dispozici, komponenty kostního cementu a lokální antibiotika).
Jiný: Kalmetizace
Náplastové testování je technika používaná k diagnostice alergického kožního onemocnění zvaného alergická kontaktní dermatitida. Pokouší se v malém měřítku reprodukovat alergické reakce kůže z věcí, které s ní přicházejí do styku. Jedná se o standard péče pro stanovení alergické kontaktní dermatitidy.
JINÝ: Alergie na kov Hx+, test kovových záplat -
Jedná se o pacienty s alergií na kovy v anamnéze, kteří jsou před implantací kovového zařízení negativní na kovy (série kovů, kovový disk, pokud je výrobce k dispozici, komponenty kostního cementu a lokální antibiotika).
Jiný: Kalmetizace
Náplastové testování je technika používaná k diagnostice alergického kožního onemocnění zvaného alergická kontaktní dermatitida. Pokouší se v malém měřítku reprodukovat alergické reakce kůže z věcí, které s ní přicházejí do styku. Jedná se o standard péče pro stanovení alergické kontaktní dermatitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj vyrážky hodnocený pomocí dotazníku pro pacienty a lékaře, ve kterém bylo požadováno odpovědět ano nebo ne na následující otázky: Máte nový nástup svědivé vyrážky nad místem implantátu? Máte nový nástup generalizované svědivé vyrážky?
Časové okno: Změna od základního fyzického vyšetření před operací (rozvoj vyrážky) 4-6 týdnů po datu operace, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a jeden rok po operaci.
Typ vyrážky, která se vyvinula: ekzém nad implantátem, generalizovaný ekzém, kopřivka, vaskulitida
Změna od základního fyzického vyšetření před operací (rozvoj vyrážky) 4-6 týdnů po datu operace, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a jeden rok po operaci.
Vývoj bolesti kloubu nebo otoku kloubu hodnocený pomocí dotazníku pro pacienty a lékaře, který žádal odpověď ano nebo ne na následující otázky: Bolí vás v místě implantátu? Má pacient atypické otoky kloubů?
Časové okno: Změna od základního fyzického vyšetření před operací 4-6 týdnů po datu operace, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a jeden rok po operaci.
Změna od základního fyzického vyšetření před operací 4-6 týdnů po datu operace, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a jeden rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Smart Practice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUH 14318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, alergický kontakt

Klinické studie na Kalmetizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit