Cutane en systemische reacties op metalen implantaten
10 januari 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Huid- en systemische reacties op metalen implantaten: nut van patchtesten voor en na plaatsing van metalen orthopedische implantaten
Het doel van deze studie is om te evalueren of het testen van metalen pleisters bij patiënten met een metaalallergie nuttig is voor het voorspellen van de ontwikkeling van allergische huidziekte of systemische symptomen bij patiënten die een metalen orthopedisch implantaat krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie zal patiënten inschrijven met een voorgeschiedenis van metaalallergie die implantatie van een metalen orthopedisch hulpmiddel nodig hebben. Patiënten zullen gedurende een jaar na de operatie worden gevolgd om vast te stellen of zich na de implantatie symptomen zoals huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, gewrichtszwelling en/of gewrichtsfalen ontwikkelen.
Patiënten zullen worden gerekruteerd op twee locaties: (1) Afdelingen Orthopedie en Allergie & Immunologie, Winthrop University Hospital, en (2) Afdeling Immunologie en Allergieafdeling, Universiteit van Cincinnati Medical Center.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥18 jaar met een voorgeschiedenis van metaalallergie die gewrichtsherstel nodig heeft (heup, knie en/of schouder)
- In staat om patchtesten te ondergaan
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die orale immunosuppressiva gebruiken binnen 4 weken na het testen van de pleister of lokale corticosteroïden binnen 1 week na het testen van de pleister op de rug
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Metaalallergie Hx+, Metaalpleistertest+
Dit zijn patiënten met een voorgeschiedenis van metaalallergie die bij een patch-test positief zijn voor metalen (metalen serie, metalen schijf indien verkrijgbaar bij de fabrikant, botcementcomponenten en lokale antibiotica) voorafgaand aan de implantatie van het metalen hulpmiddel.
|
Patch-testen is een techniek die wordt gebruikt om een allergische huidziekte te diagnosticeren die allergische contactdermatitis wordt genoemd.
Het probeert op kleine schaal allergische reacties van de huid te reproduceren van dingen die ermee in contact komen. Dit is de standaardbehandeling om allergische contactdermatitis vast te stellen.
|
|
ANDER: Metaalallergie Hx +, Metaalpleistertest -
Dit zijn patiënten met een voorgeschiedenis van metaalallergie die bij een patchtest negatief zijn voor metalen (metalen serie, metalen schijf indien verkrijgbaar bij de fabrikant, botcementcomponenten en lokale antibiotica) voorafgaand aan de implantatie van het metalen hulpmiddel.
|
Patch-testen is een techniek die wordt gebruikt om een allergische huidziekte te diagnosticeren die allergische contactdermatitis wordt genoemd.
Het probeert op kleine schaal allergische reacties van de huid te reproduceren van dingen die ermee in contact komen. Dit is de standaardbehandeling om allergische contactdermatitis vast te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ontwikkeling van huiduitslag beoordeeld via een vragenlijst voor patiënten en artsen waarin wordt gevraagd om ja of nee te antwoorden op de volgende vragen: Heeft u een nieuw begin van jeukende huiduitslag boven de plaats van implantatie? Heeft u een nieuw begin van gegeneraliseerde jeukende huiduitslag?
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de operatie (ontwikkeling van huiduitslag) 4-6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en een jaar na de operatie.
|
Type huiduitslag dat zich heeft ontwikkeld: eczeem boven implantaat, gegeneraliseerd eczeem, urticaria, vasculitis
|
Verandering ten opzichte van baseline lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de operatie (ontwikkeling van huiduitslag) 4-6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en een jaar na de operatie.
|
|
De ontwikkeling van gewrichtspijn of gewrichtszwelling beoordeeld via een vragenlijst voor patiënten en artsen waarin wordt gevraagd de volgende vragen met ja of nee te beantwoorden: Heeft u pijn op de plaats van uw implantaat? Heeft de patiënt atypische gewrichtszwelling?
Tijdsspanne: Verandering van baseline lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de operatie 4-6 weken na de operatiedatum, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en een jaar na de operatie.
|
Verandering van baseline lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de operatie 4-6 weken na de operatiedatum, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en een jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUH 14318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .