Кожные и системные реакции на металлические имплантаты
10 января 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Кожные и системные реакции на металлические имплантаты: полезность тестирования пластыря до и после установки металлических ортопедических имплантатов
Целью данного исследования является оценка полезности тестирования металлических пластырей у пациентов с аллергией на металлы для прогнозирования развития аллергического кожного заболевания или системных симптомов у пациентов, которым установлены металлические ортопедические имплантаты.
Обзор исследования
Подробное описание
В это проспективное когортное исследование будут включены пациенты с аллергией на металлы в анамнезе, которым требуется имплантация металлического ортопедического устройства. Пациентов будут наблюдать в течение одного года после операции, чтобы определить, развиваются ли после имплантации какие-либо симптомы, включая сыпь, зуд, боль в суставах, отек суставов и/или недостаточность суставов.
Пациентов будут набирать из двух отделений: (1) Отделения ортопедии, аллергии и иммунологии Университетской больницы Уинтропа и (2) Отделения иммунологии и отделения аллергии Медицинского центра Университета Цинциннати.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥18 лет с аллергией на металлы в анамнезе, которым требуется восстановление суставов (тазобедренного, коленного и/или плечевого)
- Возможность пройти патч-тестирование
Критерий исключения
- Пациенты, принимающие пероральные иммунодепрессанты в течение 4 недель после пластырного теста или местные кортикостероиды на спину в течение 1 недели после пластырного теста
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Metal Allergy Hx +, Тест на металлическую аппликацию +
Это пациенты с аллергией на металлы в анамнезе, у которых перед имплантацией металлического устройства положительный пластырь-тест на металлы (серия металлов, металлический диск, если он имеется у производителя, компоненты костного цемента и местные антибиотики).
|
Патч-тестирование — это метод, используемый для диагностики аллергического заболевания кожи, называемого аллергическим контактным дерматитом.
Он пытается воспроизвести в небольшом масштабе аллергические реакции кожи от вещей, которые соприкасаются с ней. Это стандарт лечения для определения аллергического контактного дерматита.
|
|
ДРУГОЙ: Metal Allergy Hx +, Тест на металлическую аппликацию -
Это пациенты с аллергией на металлы в анамнезе, у которых перед имплантацией металлического устройства аппликационный тест на металлы (серия металлов, металлический диск, если он имеется у производителя, компоненты костного цемента и местные антибиотики) отрицательный.
|
Патч-тестирование — это метод, используемый для диагностики аллергического заболевания кожи, называемого аллергическим контактным дерматитом.
Он пытается воспроизвести в небольшом масштабе аллергические реакции кожи от вещей, которые соприкасаются с ней. Это стандарт лечения для определения аллергического контактного дерматита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие сыпи оценивают с помощью анкеты пациента и врача, в которой предлагается ответить да или нет на следующие вопросы: Есть ли у вас новое появление зудящей сыпи над местом установки имплантата? Есть ли у вас новый приступ генерализованной зудящей сыпи?
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физического осмотра до операции (появление сыпи) через 4-6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через год после операции.
|
Тип развившейся сыпи: экзема над имплантатом, генерализованная экзема, крапивница, васкулит
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического осмотра до операции (появление сыпи) через 4-6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через год после операции.
|
|
Развитие боли в суставах или припухлости суставов оценивается с помощью анкеты пациента и врача, в которой предлагается ответить «да» или «нет» на следующие вопросы: Есть ли у вас боль в месте установки имплантата? Есть ли у пациента атипичная припухлость суставов?
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным физикальным осмотром до операции через 4-6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через год после операции.
|
Изменение по сравнению с исходным физикальным осмотром до операции через 4-6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcella Aquino, MD, NYU Winthrop Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUH 14318
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .