사이토카인 유도 킬러 세포와 병용한 DC 백신 요법의 치료
2015년 6월 29일 업데이트: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
이 연구의 목적은 CIK(Cytokine-Induced Killer Cell)와 함께 종양 용해물로 펄스된 자가 수지상 세포를 사용한 백신 접종이 신장 세포 암종 환자에서 측정 가능한 면역 반응을 유도할 수 있는지를 보여주고, 이의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 섭생.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 CIK(Cytokine-Induced Killer Cell)와 함께 종양 용해물로 펄스된 자가 수지상 세포를 사용한 백신 접종이 신장 세포 암종 환자에서 측정 가능한 면역 반응을 유도할 수 있는지를 보여주고, 이의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 정권.
주요한
1. 자가 종양 용해물(DC 백신)을 탑재한 자가 수지상 세포(DC)와 Cytokine-Induced Killer Cell을 병용한 신세포암 환자의 임상 반응(객관적 반응, 무진행 생존 및 전체 생존) 결정 (CIK).
중고등 학년
- 면역 분석법으로 세포 면역 반응 반응을 결정하고 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 임상 반응과 면역 반응을 연관시킵니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 다중 투여의 안전성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 신장 세포 암종
- 연령: > 18
- WHO- ECOG 수행 상태 0-1
- RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변.
- 기대 수명 3개월 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 5년 미만 전에 다른 종양 질환의 병력이 있는 환자(치료된 자궁경부의 상피내 암종 및 피부의 기저/편평 세포 암종은 제외).
- 중추신경계(CNS)에 전이성 질환이 있는 환자.
- 중증 알레르기, 천식, 협심증 또는 울혈성 심부전을 포함한 기타 중대한 질병이 있는 환자.
- HIV를 포함한 급성 또는 만성 감염 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 시험 시작 전 4주 이내에 화학 요법 또는 면역 요법을 포함한 항종양 요법을 받은 환자.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받는 환자.
- 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 갑상선염 등 활동성 자가면역질환 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DC-CIK
환자는 피부 주사 및 CIK 세포 주입에 의해 자가 종양 용해물(DC 백신)이 로드된 자가 수지상 세포(DC)를 받습니다.
|
신장 세포 암종 환자는 CIK 세포의 정맥 주입에 의해 자가 종양 용해물(수지상 세포 백신)이 로드된 자가 수지상 세포를 받게 됩니다.
|
|
다른: IL-2/IFN-α
환자는 IL-2 또는 IFN-α 치료를 받습니다.
|
신장 세포 암종 환자는 정맥 주입을 통해 IL-2/IFN-α를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 시간
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
전체 생존 시간
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적인 종양 반응
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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