DC疫苗疗法联合细胞因子诱导的杀伤细胞治疗
2015年6月29日 更新者：xiaodong li、The First People's Hospital of Changzhou
本研究的目的是证明用肿瘤裂解物脉冲的自体树突状细胞与细胞因子诱导的杀伤细胞 (CIK) 联合接种疫苗是否可以在肾细胞癌患者中诱导可测量的免疫反应，并评估该疫苗的临床效果疗程。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明用肿瘤裂解物脉冲的自体树突状细胞与细胞因子诱导的杀伤细胞 (CIK) 联合接种疫苗是否可以在肾细胞癌患者中诱导可测量的免疫反应，并评估该疫苗的临床效果政权。
基本的
1. 确定载有自体肿瘤裂解物（DC疫苗）的自体树突状细胞（DC）联合细胞因子诱导的杀伤细胞治疗肾细胞癌患者的临床反应（客观反应、无进展生存期和总生存期） （CIK）。
中学
- 根据免疫测定确定细胞免疫反应，并将免疫反应与接受该方案治疗的患者的客观临床反应相关联。
- 确定在这些患者中多次使用该方案的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肾细胞癌
- 年龄： > 18
- WHO-ECOG 绩效状态 0-1
- 根据 RECIST 标准，至少有一处可测量的肿瘤病灶。
- 预期寿命3个月以上
- 书面知情同意书
排除标准：
- 5 年前有任何其他肿瘤病史的患者（宫颈原位癌和皮肤基底/鳞状细胞癌除外）。
- 患有中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病的患者。
- 患有其他重大疾病的患者，包括严重过敏、哮喘、心绞痛或充血性心力衰竭。
- 患有急性或慢性感染（包括 HIV）的患者。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 在开始试验前不到 4 周接受过包括化学疗法或免疫疗法在内的抗肿瘤治疗的患者。
- 接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者。
- 患有活动性自身免疫性疾病如红斑狼疮、类风湿性关节炎或甲状腺炎的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：直流CIK
患者通过皮肤注射和 CIK 细胞输注接受载有自体肿瘤裂解物（DC 疫苗）的自体树突状细胞 (DC)。
|
肾细胞癌患者将通过静脉输注 CIK 细胞接受载有自体肿瘤裂解物（树突细胞疫苗）的自体树突细胞。
|
|
其他：IL-2/IFN-α
患者接受 IL-2 或 IFN-α 治疗。
|
肾细胞癌患者将通过静脉输注接受 IL-2/IFN-α。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展时间
大体时间：3个月
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3个月
|
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总生存时间
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观肿瘤反应
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2028年7月1日
研究完成 (预期的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月29日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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