Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa DC połączona z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami w leczeniu

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
Celem tego badania jest wykazanie, czy szczepienie autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi lizatem nowotworowym w połączeniu z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) może indukować mierzalną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym oraz ocenić efekt kliniczny reżim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, czy szczepienie autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi lizatem nowotworowym w połączeniu z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) może indukować mierzalną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym oraz ocenić efekt kliniczny reżim.

Podstawowy

1. Określić odpowiedź kliniczną (obiektywną odpowiedź, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych autologicznymi komórkami dendrytycznymi (DC) obciążonymi autologicznym lizatem nowotworu (szczepionka DC) w połączeniu z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK).

Wtórny

  1. Określenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej za pomocą testu immuknow i skorelowanie odpowiedzi immunologicznej z obiektywną odpowiedzią kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.
  2. Określ bezpieczeństwo wielokrotnego podawania tych schematów u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy
  • Wiek: > 18 lat
  • Stan sprawności WHO- ECOG 0-1
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą nowotworową w wywiadzie mniej niż 5 lat temu (z wyjątkiem leczonych raków in situ szyjki macicy i raków podstawnokomórkowych/płaskonabłonkowych skóry).
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, w tym ciężką alergią, astmą, dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca.
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zakażeniem, w tym HIV.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię lub immunoterapię mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne.
  • Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DC-CIK
Pacjenci otrzymują autologiczne komórki dendrytyczne (DC) obciążone autologicznym lizatem guza (szczepionka DC) przez iniekcję endermiczną i infuzję komórek CIK.
Biologiczny: DC-CIK
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym otrzymają autologiczne komórki dendrytyczne wypełnione autologicznym lizatem nowotworu (szczepionka z komórek dendrytycznych) przez dożylny wlew komórek CIK.
Inny: IL-2/IFN-α
Pacjenci otrzymują leczenie IL-2 lub IFN-α.
Biologiczny: IL-2/IFN-α
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym otrzymają IL-2/IFN-α we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wolny od progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIKRC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór nerek

Badania kliniczne na DC-CIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj