Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DC-vaccintherapie gecombineerd met door cytokine geïnduceerde killercel bij de behandeling

29 juni 2015 bijgewerkt door: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
Het doel van deze studie is om aan te tonen of vaccinatie met autologe dendritische cellen gepulseerd met tumorlysaat in combinatie met Cytokine-Induced Killer Cell (CIK) een meetbare immuunrespons kan opwekken bij patiënten met niercelcarcinoom, en om het klinische effect van de regime.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om aan te tonen of vaccinatie met autologe dendritische cellen gepulseerd met tumorlysaat in combinatie met Cytokine-Induced Killer Cell (CIK) een meetbare immuunrespons kan induceren bij patiënten met niercelcarcinoom, en om het klinische effect van de regime.

Primair

1. Bepaal de klinische respons (objectieve respons, progressievrije overleving en algehele overleving) bij patiënten met niercelcarcinoom die zijn behandeld met autologe dendritische cellen (DC) geladen met autoloog tumorlysaat (DC-vaccin) in combinatie met Cytokine-Induced Killer Cell (CIK).

Ondergeschikt

  1. Bepaal de cellulaire immuunresponsrespons in termen van immuknow-assay en correleer de immuunrespons met objectieve klinische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  2. Bepaal de veiligheid van meerdere toedieningen van deze regimes bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen niercelcarcinoom
  • Leeftijd: > 18
  • WHO- ECOG Prestatiestatus 0-1
  • Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens de RECIST-criteria.
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere neoplastische ziekte minder dan 5 jaar geleden (met uitzondering van behandelde carcinomen in situ van de cervix en basaal-/plaveiselcelcarcinomen van de huid).
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte in het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Patiënten met een andere significante ziekte, waaronder ernstige allergie, astma, angina pectoris of congestief hartfalen.
  • Patiënten met een acute of chronische infectie, waaronder HIV.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die minder dan 4 weken voor aanvang van de studie antineoplastische therapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie of immunotherapie.
  • Patiënten die corticosteroïden of andere immunosuppressiva krijgen.
  • Patiënten met actieve auto-immuunziekten zoals lupus erythematosus, reumatoïde artritis of thyroiditis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DC-CIK
Patiënten krijgen autologe dendritische cellen (DC) geladen met autoloog tumorlysaat (DC-vaccin) door endermische injectie en infusie van CIK-cellen.
Biologisch: DC-CIK
Patiënten met niercelcarcinoom krijgen autologe dendritische cellen geladen met autoloog tumorlysaat (dendritische celvaccin) door veneuze infusie van CIK-cellen.
Ander: IL-2/IFN-a
Patiënten worden behandeld met IL-2 of IFN-α.
Biologisch: IL-2/IFN-a
Patiënten met niercelcarcinoom krijgen IL-2/IFN-α via veneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIKRC001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren