DC-vaksineterapi kombinert med cytokinindusert mordercelle i behandling
29. juni 2015 oppdatert av: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
Hensikten med denne studien er å vise om vaksinasjon med autologe dendrittiske celler pulsert med tumorlysat i kombinasjon med Cytokin-Induced Killer Cell (CIK) kan indusere en målbar immunrespons hos pasienter med nyrecellekarsinom, og å evaluere den kliniske effekten av diett.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vise om vaksinasjon med autologe dendrittiske celler pulsert med tumorlysat i kombinasjon med Cytokin-Induced Killer Cell (CIK) kan indusere en målbar immunrespons hos pasienter med nyrecellekarsinom, og å evaluere den kliniske effekten av regime.
Hoved
1. Bestem de kliniske responsene (objektiv respons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse) hos pasienter med nyrecellekarsinom behandlet med autologe dendrittiske celler (DC) lastet med autologt tumorlysat (DC-vaksine) i kombinasjon med cytokinindusert mordercelle (CIK).
Sekundær
- Bestem cellulær immunresponsrespons i form av immuknow-analyse, og korreler immunrespons med objektiv klinisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem sikkerheten ved flere administreringer av disse regimene hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1200
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist nyrecellekarsinom
- Alder: >18
- WHO- ECOG Ytelsesstatus 0-1
- Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST-kriteriene.
- Forventet levealder mer enn 3 måneder
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med annen neoplastisk sykdom for mindre enn 5 år siden (unntatt behandlede karsinomer in situ i livmorhalsen og basal-/plateepitelkarsinomer i huden).
- Pasienter med metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Pasienter med annen betydelig sykdom, inkludert alvorlig allergi, astma, angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt.
- Pasienter med akutt eller kronisk infeksjon inkludert HIV.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som har mottatt antineoplastisk behandling inkludert kjemoterapi eller immunterapi mindre enn 4 uker før studiestart.
- Pasienter som får kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
- Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som lupus erythematosus, revmatoid artritt eller tyreoiditt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DC-CIK
Pasienter mottar autologe dendritiske celler (DC) lastet med autologt tumorlysat (DC-vaksine) ved endermisk injeksjon og infusjon av CIK-celler.
|
Pasienter med nyrecellekarsinom vil motta autologe dendrittiske celler lastet med autologt tumorlysat (dendritisk cellevaksine) ved venøs infusjon av CIK-celler.
|
|
Annen: IL-2/IFN-a
Pasienter får behandling av IL-2 eller IFN-α.
|
Pasienter med nyrecellekarsinom vil få IL-2/IFN-α ved venøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri tid
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Total overlevelsestid
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2028
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIKRC001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .