Terapia de vacuna DC combinada con células asesinas inducidas por citoquinas en el tratamiento
29 de junio de 2015 actualizado por: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
El propósito de este estudio es mostrar si la vacunación con células dendríticas autólogas pulsadas con lisado tumoral en combinación con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) puede inducir una respuesta inmunitaria medible en pacientes con carcinoma de células renales, y evaluar el efecto clínico de la régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es mostrar si la vacunación con células dendríticas autólogas pulsadas con lisado tumoral en combinación con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) puede inducir una respuesta inmunitaria medible en pacientes con carcinoma de células renales, y evaluar el efecto clínico de la régimen.
Primario
1. Determinar las respuestas clínicas (respuesta objetiva, supervivencia libre de progresión y supervivencia general) en pacientes con carcinoma de células renales tratados con células dendríticas autólogas (DC) cargadas con lisado tumoral autólogo (vacuna DC) en combinación con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK).
Secundario
- Determine la respuesta de la respuesta inmunitaria celular en términos del ensayo immuknow y correlacione la respuesta inmunitaria con la respuesta clínica objetiva en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la seguridad de múltiples administraciones de este régimen en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células renales comprobado histológicamente
- Edad: > 18
- Estado funcional del ECOG de la OMS 0-1
- Al menos una lesión tumoral medible según los criterios RECIST.
- Esperanza de vida más de 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cualquier otra enfermedad neoplásica hace menos de 5 años (excepto carcinomas in situ de cuello uterino tratados y carcinomas basocelulares/escamosos de piel).
- Pacientes con enfermedad metastásica en el sistema nervioso central (SNC).
- Pacientes con otras enfermedades importantes, como alergia grave, asma, angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Pacientes con infección aguda o crónica, incluido el VIH.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes que hayan recibido terapia antineoplásica, incluida quimioterapia o inmunoterapia, menos de 4 semanas antes de comenzar el ensayo.
- Pacientes que reciben corticosteroides u otros agentes inmunosupresores.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas como lupus eritematoso, artritis reumatoide o tiroiditis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DC-CIK
Los pacientes reciben células dendríticas autólogas (DC) cargadas con lisado tumoral autólogo (vacuna DC) mediante inyección endémica e infusión de células CIK.
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Los pacientes con carcinoma de células renales recibirán células dendríticas autólogas cargadas con lisado tumoral autólogo (vacuna de células dendríticas) mediante infusión venosa de células CIK.
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Otro: IL-2/IFN-α
Los pacientes reciben tratamiento con IL-2 o IFN-α.
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Los pacientes con carcinoma de células renales recibirán IL-2/IFN-α por infusión venosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIKRC001
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