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Terapia de Vacina DC Combinada com Células Assassinas Induzidas por Citocinas no Tratamento

29 de junho de 2015 atualizado por: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
O objetivo deste estudo é mostrar se a vacinação com células dendríticas autólogas pulsadas com lisado tumoral em combinação com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) pode induzir uma resposta imune mensurável em pacientes com carcinoma de células renais e avaliar o efeito clínico do regime.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é mostrar se a vacinação com células dendríticas autólogas pulsadas com lisado tumoral em combinação com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) pode induzir uma resposta imune mensurável em pacientes com carcinoma de células renais e avaliar o efeito clínico do regime.

primário

1. Determinar as respostas clínicas (resposta objetiva, sobrevida livre de progressão e sobrevida global) em pacientes com carcinoma de células renais tratados com células dendríticas autólogas (DC) carregadas com lisado tumoral autólogo (vacina DC) em combinação com células assassinas induzidas por citocinas (CIK).

Secundário

  1. Determinar a resposta imune celular em termos de imunoensaio e correlacionar a resposta imune com a resposta clínica objetiva em pacientes tratados com este regime.
  2. Determinar a segurança de múltiplas administrações desses regimes nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células renais comprovado histologicamente
  • Idade: > 18
  • Estado de desempenho WHO-ECOG 0-1
  • Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de qualquer outra doença neoplásica há menos de 5 anos (exceto carcinomas in situ do colo do útero tratados e carcinomas basocelulares/escamosos da pele).
  • Pacientes com doença metastática no sistema nervoso central (SNC).
  • Pacientes com outras doenças significativas, incluindo alergia grave, asma, angina de peito ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Pacientes com infecção aguda ou crônica, incluindo HIV.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que receberam terapia antineoplásica, incluindo quimioterapia ou imunoterapia, menos de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Pacientes que recebem corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
  • Pacientes com doenças autoimunes ativas, como lúpus eritematoso, artrite reumatoide ou tireoidite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DC-CIK
Os pacientes recebem células dendríticas autólogas (DC) carregadas com lisado tumoral autólogo (vacina DC) por injeção endêmica e infusão de células CIK.
Biológico: DC-CIK
Pacientes com carcinoma de células renais receberão células dendríticas autólogas carregadas com lisado de tumor autólogo (vacina de células dendríticas) por infusão venosa de células CIK.
Outro: IL-2/IFN-α
Os pacientes recebem tratamento com IL-2 ou IFN-α.
Biológico: IL-2/IFN-α
Pacientes com carcinoma de células renais receberão IL-2/IFN-α por infusão venosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo livre de progressão
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo de sobrevida geral
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta objetiva do tumor
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First People's Hospital of Changzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CIKRC001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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