Terapia de Vacina DC Combinada com Células Assassinas Induzidas por Citocinas no Tratamento
29 de junho de 2015 atualizado por: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
O objetivo deste estudo é mostrar se a vacinação com células dendríticas autólogas pulsadas com lisado tumoral em combinação com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) pode induzir uma resposta imune mensurável em pacientes com carcinoma de células renais e avaliar o efeito clínico do regime.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é mostrar se a vacinação com células dendríticas autólogas pulsadas com lisado tumoral em combinação com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) pode induzir uma resposta imune mensurável em pacientes com carcinoma de células renais e avaliar o efeito clínico do regime.
primário
1. Determinar as respostas clínicas (resposta objetiva, sobrevida livre de progressão e sobrevida global) em pacientes com carcinoma de células renais tratados com células dendríticas autólogas (DC) carregadas com lisado tumoral autólogo (vacina DC) em combinação com células assassinas induzidas por citocinas (CIK).
Secundário
- Determinar a resposta imune celular em termos de imunoensaio e correlacionar a resposta imune com a resposta clínica objetiva em pacientes tratados com este regime.
- Determinar a segurança de múltiplas administrações desses regimes nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células renais comprovado histologicamente
- Idade: > 18
- Estado de desempenho WHO-ECOG 0-1
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST.
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de qualquer outra doença neoplásica há menos de 5 anos (exceto carcinomas in situ do colo do útero tratados e carcinomas basocelulares/escamosos da pele).
- Pacientes com doença metastática no sistema nervoso central (SNC).
- Pacientes com outras doenças significativas, incluindo alergia grave, asma, angina de peito ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Pacientes com infecção aguda ou crônica, incluindo HIV.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que receberam terapia antineoplásica, incluindo quimioterapia ou imunoterapia, menos de 4 semanas antes do início do estudo.
- Pacientes que recebem corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
- Pacientes com doenças autoimunes ativas, como lúpus eritematoso, artrite reumatoide ou tireoidite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DC-CIK
Os pacientes recebem células dendríticas autólogas (DC) carregadas com lisado tumoral autólogo (vacina DC) por injeção endêmica e infusão de células CIK.
|
Pacientes com carcinoma de células renais receberão células dendríticas autólogas carregadas com lisado de tumor autólogo (vacina de células dendríticas) por infusão venosa de células CIK.
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|
Outro: IL-2/IFN-α
Os pacientes recebem tratamento com IL-2 ou IFN-α.
|
Pacientes com carcinoma de células renais receberão IL-2/IFN-α por infusão venosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo livre de progressão
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta objetiva do tumor
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIKRC001
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