Терапия вакциной DC в сочетании с индуцированными цитокинами клетками-киллерами при лечении
29 июня 2015 г. обновлено: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
Цель этого исследования — показать, может ли вакцинация аутологичными дендритными клетками, обработанными лизатом опухоли, в сочетании с цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) вызывать измеримый иммунный ответ у пациентов с почечно-клеточным раком, и оценить клинический эффект вакцины. режим.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — показать, может ли вакцинация аутологичными дендритными клетками, обработанными лизатом опухоли, в сочетании с цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) вызывать измеримый иммунный ответ у пациентов с почечно-клеточным раком, и оценить клинический эффект вакцины. режим.
Начальный
1. Определить клинические ответы (объективный ответ, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость) у пациентов с почечно-клеточным раком, получавших аутологичные дендритные клетки (ДК), загруженные аутологичным опухолевым лизатом (вакцина ДК) в сочетании с цитокин-индуцированными клетками-киллерами. (ЦИК).
Среднее
- Определите ответ клеточного иммунного ответа с точки зрения анализа иммуноглобулина и сопоставьте иммунный ответ с объективным клиническим ответом у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
- Определить безопасность многократного введения этих схем у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный почечно-клеточный рак
- Возраст: > 18
- Статус производительности WHO-ECOG 0-1
- По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с критериями RECIST.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с любым другим опухолевым заболеванием в анамнезе менее 5 лет назад (за исключением леченных карцином in situ шейки матки и базально- или плоскоклеточного рака кожи).
- Пациенты с метастатическим поражением центральной нервной системы (ЦНС).
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями, включая тяжелую аллергию, астму, стенокардию или застойную сердечную недостаточность.
- Пациенты с острой или хронической инфекцией, включая ВИЧ.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые получали противоопухолевую терапию, включая химиотерапию или иммунотерапию, менее чем за 4 недели до начала исследования.
- Пациенты, получающие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты.
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, такими как красная волчанка, ревматоидный артрит или тиреоидит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DC-CIK
Пациенты получают аутологичные дендритные клетки (ДК), нагруженные аутологичным лизатом опухоли (ДК-вакцина), путем подкожной инъекции и инфузии клеток CIK.
|
Пациенты с почечно-клеточной карциномой будут получать аутологичные дендритные клетки, загруженные лизатом аутологичной опухоли (вакцина дендритных клеток), путем венозной инфузии клеток CIK.
|
|
Другой: ИЛ-2/ИФН-α
Пациенты получают лечение IL-2 или IFN-α.
|
Пациенты с почечно-клеточным раком будут получать IL-2/IFN-α путем внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время без прогресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIKRC001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .