Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DC vakcínová terapie kombinovaná s cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami při léčbě

29. června 2015 aktualizováno: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
Účelem této studie je ukázat, zda vakcinace autologními dendritickými buňkami pulzovanými nádorovým lyzátem v kombinaci s cytokinem indukovanými zabijáckými buňkami (CIK) může vyvolat měřitelnou imunitní odpověď u pacientů s renálním karcinomem, a vyhodnotit klinický účinek režim.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je ukázat, zda vakcinace autologními dendritickými buňkami pulzovanými nádorovým lyzátem v kombinaci s cytokinem indukovanými zabijáckými buňkami (CIK) může vyvolat měřitelnou imunitní odpověď u pacientů s renálním karcinomem, a vyhodnotit klinický účinek režim.

Hlavní

1. Určete klinické odpovědi (objektivní odpověď, přežití bez progrese a celkové přežití) u pacientů s renálním karcinomem léčených autologními dendritickými buňkami (DC) naloženými autologním nádorovým lyzátem (DC vakcína) v kombinaci s cytokinem indukovanými zabijáckými buňkami (CIK).

Sekundární

  1. Stanovte odezvu buněčné imunitní odpovědi pomocí imunotestu a korelujte imunitní odpověď s objektivní klinickou odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.
  2. Stanovte bezpečnost vícenásobného podávání těchto režimů u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný renální karcinom
  • Věk: > 18
  • Stav výkonnosti WHO-ECOG 0-1
  • Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle kritérií RECIST.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného neoplastického onemocnění před méně než 5 lety (kromě léčených karcinomů in situ děložního čípku a bazaliomů/skvamocelulárních karcinomů kůže).
  • Pacienti s metastatickým onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti s jiným závažným onemocněním včetně těžké alergie, astmatu, anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání.
  • Pacienti s akutní nebo chronickou infekcí včetně HIV.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří podstoupili antineoplastickou léčbu včetně chemoterapie nebo imunoterapie méně než 4 týdny před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, jako je lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo tyreoiditida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DC-CIK
Pacienti dostávají autologní dendritické buňky (DC) naložené autologním nádorovým lyzátem (DC vakcína) endermickou injekcí a infuzí buněk CIK.
Biologický: DC-CIK
Pacienti s renálním karcinomem dostanou autologní dendritické buňky naložené autologním nádorovým lyzátem (vakcína proti dendritickým buňkám) žilní infuzí buněk CIK.
Jiný: IL-2/IFN-a
Pacienti dostávají léčbu IL-2 nebo IFN-a.
Biologický: IL-2/IFN-a
Pacienti s renálním karcinomem dostanou IL-2/IFN-α venózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas bez progrese
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celková doba přežití
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Changzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIKRC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální novotvar

Klinické studie na DC-CIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit