Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DC vakcinaterápia citokin-indukált gyilkos sejtekkel kombinálva a kezelésben

2015. június 29. frissítette: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a tumorlizátummal pulzált autológ dendrites sejtekkel és citokin-indukált gyilkos sejtekkel (CIK) kombinálva mérhető immunválaszt indukálhat-e vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, valamint hogy értékelje a vesesejtes karcinómában szenvedő betegek klinikai hatását. séma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a tumorlizátummal pulzált autológ dendrites sejtekkel és citokin-indukált gyilkos sejtekkel (CIK) kombinálva mérhető immunválaszt indukálhat-e vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, valamint hogy értékelje a vesesejtes karcinómában szenvedő betegek klinikai hatását. rezsim.

Elsődleges

1. Határozza meg a klinikai válaszokat (objektív válasz, progressziómentes túlélés és teljes túlélés) olyan vesesejtes karcinómás betegeknél, akiket autológ tumorlizátummal (DC vakcina) töltött autológ dendritikus sejtekkel (DC) kezeltek citokin-indukált gyilkos sejttel kombinálva (CIK).

Másodlagos

  1. Határozza meg a celluláris immunválasz válaszát az immuknow assay segítségével, és korrelálja az immunválaszt az objektív klinikai válasszal az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  2. Határozza meg ezeknek a betegeknek a többszöri alkalmazásának biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vesesejtes karcinóma
  • Kor: > 18
  • WHO-ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Legalább egy mérhető daganatos elváltozás a RECIST kritériumok szerint.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más daganatos megbetegedés szerepel kevesebb mint 5 éve (kivéve a kezelt in situ méhnyakrákot és a bőr bazális/laphámrákját).
  • A központi idegrendszerben (CNS) metasztatikus betegségben szenvedő betegek.
  • Más súlyos betegségben szenvedő betegek, beleértve a súlyos allergiát, asztmát, angina pectorist vagy pangásos szívelégtelenséget.
  • Akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a HIV-fertőzést.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 4 héttel daganatellenes kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát vagy az immunterápiát.
  • Kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív szereket kapó betegek.
  • Aktív autoimmun betegségekben, például lupus erythematosusban, rheumatoid arthritisben vagy pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DC-CIK
A betegek endermikus injekcióval és CIK-sejtek infúziójával autológ dendritikus sejteket (DC) kapnak autológ tumorlizátummal (DC vakcinával).
Biológiai: DC-CIK
A vesesejtes karcinómás betegek autológ dendritikus sejteket kapnak autológ tumorlizátummal (dendritesejtes vakcina) a CIK-sejtek vénás infúziójával.
Egyéb: IL-2/IFN-a
A betegek IL-2 vagy IFN-α kezelést kapnak.
Biológiai: IL-2/IFN-a
A vesesejtes karcinómás betegek IL-2/IFN-α-t kapnak vénás infúzióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes idő
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Teljes túlélési idő
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív tumorválasz
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First People's Hospital of Changzhou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIKRC001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazma

Klinikai vizsgálatok a DC-CIK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel