DC-vaccinterapi kombinerat med cytokininducerad mördarcell vid behandling
29 juni 2015 uppdaterad av: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
Syftet med denna studie är att visa om vaccination med autologa dendritiska celler pulserade med tumörlysat i kombination med Cytokine-Induced Killer Cell (CIK) kan inducera ett mätbart immunsvar hos patienter med njurcellscancer, och att utvärdera den kliniska effekten av regim.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att visa om vaccination med autologa dendritiska celler pulserade med tumörlysat i kombination med Cytokine-Induced Killer Cell (CIK) kan inducera ett mätbart immunsvar hos patienter med njurcellscancer, och att utvärdera den kliniska effekten av regimen.
Primär
1. Bestäm de kliniska svaren (objektivt svar, progressionsfri överlevnad och total överlevnad) hos patienter med njurcellscancer behandlade med autologa dendritiska celler (DC) laddade med autologt tumörlysat (DC-vaccin) i kombination med cytokininducerad mördarcell (CIK).
Sekundär
- Bestäm cellulärt immunsvarssvar i termer av immuknow-analys, och korrelera immunsvar med objektivt kliniskt svar hos patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm säkerheten för flera administreringar av dessa regimer hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat njurcellscancer
- Ålder: >18
- WHO- ECOG Performance Status 0-1
- Minst en mätbar tumörlesion enligt RECIST-kriterierna.
- Förväntad livslängd mer än 3 månader
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av någon annan neoplastisk sjukdom för mindre än 5 år sedan (förutom behandlade karcinom in situ i livmoderhalsen och basal-/skivepitelcancer i huden).
- Patienter med metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienter med annan allvarlig sjukdom inklusive svår allergi, astma, angina pectoris eller kronisk hjärtsvikt.
- Patienter med akut eller kronisk infektion inklusive HIV.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som har fått antineoplastisk behandling inklusive kemoterapi eller immunterapi mindre än 4 veckor innan prövningen påbörjades.
- Patienter som får kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
- Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som lupus erythematosus, reumatoid artrit eller tyreoidit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DC-CIK
Patienter får autologa dendritiska celler (DC) laddade med autologt tumörlysat (DC-vaccin) genom endermisk injektion och infusion av CIK-celler.
|
Patienter med njurcellscancer kommer att få autologa dendritiska celler laddade med autologt tumörlysat (dendritiskt cellvaccin) genom venös infusion av CIK-celler.
|
|
Övrig: IL-2/IFN-a
Patienter får behandling av IL-2 eller IFN-α.
|
Patienter med njurcellscancer kommer att få IL-2/IFN-α genom venös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri tid
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Total överlevnadstid
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv tumörrespons
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CIKRC001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .